Evaluación clínica de cremas para el cuidado de la piel de día y de noche complementadas con la composición de defensinas y moléculas de apoyo de MediCell Technology (MCT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se seleccionarán 45 participantes para participar en un ensayo ciego controlado con placebo que compare el uso de las fórmulas completas frente a las fórmulas nulas (2 grupos). Se inscribirán 15 participantes en cada sitio de estudio.
Cada participante probará el Sistema de Prueba simultáneamente según las instrucciones: La Mascarilla una o dos veces por semana más la Crema y el Suero dos veces al día (mañana y noche); las instrucciones detalladas se muestran en el Anexo 2. El sistema de prueba se aplicará directamente sobre la piel de la cara, la región postauricular y el cuello.
Todos los sujetos del estudio también recibirán el limpiador Skinfo Clean But Not Dry y EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protection Factor (SPF) 47. Se indicará a los sujetos que se laven la cara dos veces al día con el limpiador y que se apliquen el protector solar todas las mañanas después de la aplicación del Sistema de prueba.
Tanto los sujetos del estudio como sus médicos estarán cegados en términos del grupo de tratamiento (la fórmula completa o la fórmula nula).
Los sujetos serán evaluados, consentidos e inscritos de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas.
Habrá un lavado de 1 semana de cualquier producto para el cuidado de la piel que se considere antienvejecimiento. Estos productos incluirían cualquier uso (como ingrediente principal) de antioxidantes, retinol o retinoide, ácido alfa hidroxilo, péptidos, factores de crecimiento. Cualquier otro producto que se vaya a seguir usando debe haber sido estable durante los últimos 3 meses y debe ser estable durante las 12 semanas del estudio.
Antes de comenzar el tratamiento, todos los participantes se someterán a imágenes médicas utilizando VISIA CA, el sistema de imágenes QuantifiCare o un sistema visual no invasivo similar. Además, se evaluará la pérdida de agua transepidérmica, la profundidad de las arrugas y la elasticidad de su piel (procedimientos no invasivos). Opcionalmente, la piel se probará mediante métodos no invasivos para el color de la piel, la hidratación, el contenido de sebo y se evaluará mediante un escáner de ultrasonido (DeremaLab Combo o similar).
También se realizará una evaluación de la piel al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas utilizando la escala de Griffiths (2), así como las escalas de evaluación de la piel para poros, arrugas superficiales, arrugas profundas o inducidas por los músculos, y luminosidad de la piel, turgencia de la piel, hiperpigmentación, hipopigmentación. , eritema y edema en Blinded Evaluator Skin Assessment (Anexo 3). La evaluación será realizada en persona por los investigadores cegados.
Los sujetos completarán un Cuestionario del Consumidor (Anexo 4) en las visitas de referencia, 6 semanas y 12 semanas.
Se realizarán llamadas telefónicas semanales o se enviarán correos electrónicos (+/- ventana de 1 semana) para recordar a los sujetos que completen el registro de cumplimiento, usen una máscara y enfaticen la aplicación de la crema antes del suero. También se enviarán recordatorios de citas de seguimiento en este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Mujer
- Tipos de piel Fitzpatrick: I-VI
- Edad: 40 - 75 años
- Individuos que podrán leer, comprender y dar un consentimiento informado en relación con el estudio en el que están participando.
- Individuos que estarán libres de cualquier trastorno dermatológico o sistémico que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Individuos que gozarán de buena salud en general y que completarán un formulario de historial médico preliminar exigido por la clínica.
- Individuos que podrán y aceptarán cooperar con el Investigador y el personal de investigación.
- Individuos que aceptarán que se les apliquen productos de prueba de acuerdo con el protocolo y que puedan completar el curso completo del estudio.
- Individuos que aceptarán tener 2 biopsias en el área retroauricular si se seleccionan al azar.
- Individuos que aceptarán no participar en ningún otro estudio durante todo el estudio y no han participado en un estudio similar en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente están tomando algún medicamento (tópico o sistémico) que pueda enmascarar o interferir con los resultados de la prueba.
- Individuos que tengan antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio. (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, VIH positivo).
- Individuos a quienes se les diagnostica alergias cutáneas crónicas (dermatitis atópica/eccema) o cáncer de piel tratado recientemente en los últimos 12 meses.
- Individuos que controlan su diabetes usando insulina.
- Individuos con cualquier historial que, en opinión del investigador, indique el potencial de daño al sujeto o ponga en peligro la validez del estudio.
- Individuos que indican que están embarazadas o planean quedar embarazadas o amamantando.
Personas físicas que se hayan sometido a alguno de los siguientes procedimientos:
- Botox dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio y hasta la finalización del estudio
- Relleno inyectable dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio y hasta la finalización del estudio
- Láseres o dispositivos de estiramiento de tejidos (ulterapia, radiofrecuencia, estiramiento de la piel, microcorriente o fotorrejuvenecimiento, terapia fotodinámica) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio y hasta la finalización del estudio
- Sculptra o Bellafill antes de la inscripción en el estudio y hasta la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo 1 simulacro
Fórmula nula del sistema de prueba
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Comparador activo: Grupo 2 Tratado
Fórmulas completas del sistema de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando una escala de 0 a 4 para el tamaño de los poros
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para arrugas superficiales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para arrugas profundas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para la luminosidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para la turgencia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para la hipopigmentación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para el eritema
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para edema
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la piel que evalúa el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas usando una escala de 0 a 4 para descamación y sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AFT Defenage
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .