- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02765763
Klinisk utvärdering av dag- och nattkrämer för hudvård kompletterat med MediCell Technology (MCT) sammansättning av defensiner och stödjande molekyler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
45 deltagare kommer att väljas ut för att delta i en placebokontrollerad blind studie som jämför användningen av de fullständiga formlerna mot nollformlerna (2 grupper). 15 deltagare kommer att skrivas in på varje studieplats.
Varje deltagare kommer att testa testsystemet samtidigt enligt instruktionerna: Masken en till två gånger i veckan plus krämen och serumet två gånger dagligen (morgon och kväll); de detaljerade anvisningarna visas i Bilaga 2. Testsystemet kommer att appliceras direkt på ansikte, postaurikulär och halshud.
Alla försökspersoner kommer också att förses med Skinfo Clean But Not Dry cleanser och EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Försökspersonerna kommer att instrueras att tvätta ansiktet två gånger dagligen med rengöringsmedlet och applicera solskyddet varje morgon efter applicering av testsystemet.
Både försökspersonerna och deras läkare kommer att bli blinda när det gäller behandlingsgruppen (fullformeln eller nollformeln).
Försökspersonerna kommer att screenas, samtyckas och registreras enligt god klinisk praxis.
Det kommer att finnas en 1 veckas tvättning av alla hudvårdsprodukter som anses vara anti-aging. Dessa produkter skulle inkludera alla använda (som en huvudingrediens) antioxidanter, retinol eller retinoid, alfa-hydroxylsyra, peptider, tillväxtfaktorer. Alla andra produkter som ska fortsätta att användas måste ha varit stabila under de senaste 3 månaderna och måste vara stabila under de 12 veckorna av studien.
Innan behandlingen påbörjas kommer alla deltagare att genomgå medicinsk bildbehandling med hjälp av VISIA CA, QuantifiCare bildsystem eller liknande icke-invasivt visuellt system. Dessutom kommer deras hud att bedömas för transepidermal vattenförlust, rynkdjup och elasticitet (icke-invasiva procedurer). Eventuellt kommer huden att testas med hjälp av icke-invasiva metoder för hudfärg, återfuktning, talghalt och kommer att utvärderas med hjälp av ultraljudsskanner (DeremaLab Combo eller liknande).
Hudutvärdering kommer också att utföras vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor med hjälp av Griffiths skala (2) samt hudutvärderingsskalorna för porer, ytliga rynkor, djupa eller muskelinducerade rynkor och hudutstrålning, hudturgor, hyperpigmentering, hypopigmentering , erytem och ödem i Blinded Evaluator Skin Assessment (Bild 3). Utvärderingen kommer att utföras personligen av de blindade utredarna.
Försökspersoner kommer att fylla i ett konsumentenkät (bilaga 4) vid baslinjen, 6 veckors och 12 veckors besök.
Veckovisa telefonsamtal kommer att göras eller e-post kommer att skickas (+/- 1 veckas fönster) för att påminna personer om att fylla i efterlevnadslogg, använda mask, betona kräm appliceras innan serumet. Påminnelser om uppföljande möten kommer också att skickas vid denna tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Förenta staterna, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Kvinna
- Fitzpatrick Hudtyper: I-VI
- Ålder: 40 - 75 år
- Individer som kommer att kunna läsa, förstå och ge ett informerat samtycke till studien de deltar i.
- Individer som kommer att vara fria från någon dermatologisk eller systemisk störning, som enligt huvudutredarens uppfattning kan störa studieresultaten.
- Individer som kommer att ha allmänt god hälsa och som kommer att fylla i ett preliminärt anamnesformulär på uppdrag av kliniken.
- Individer som kommer att kunna och samtycka till att samarbeta med utredaren och forskarpersonalen.
- Individer som går med på att få testprodukter applicerade i enlighet med protokollet och kan genomföra hela studien.
- Individer som kommer att gå med på att ta 2 biopsier på det postaurikulära området om de väljs slumpmässigt.
- Individer som går med på att inte delta i någon annan studie under hela studiens längd och som inte har deltagit i en liknande studie under de senaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande tar några läkemedel (aktuella eller systemiska) som kan maskera eller störa testresultaten.
- Individer som har en historia av någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande. (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, HIV-positiv).
- Individer som diagnostiserats med kronisk hudallergi (atopisk dermatit/eksem) eller nyligen behandlad hudcancer inom de senaste 12 månaderna.
- Individer som kontrollerar sin diabetes med insulin.
- Individer med någon historia, vilket enligt utredarens åsikt indikerar risken för skada på försökspersonen eller sätter studiens giltighet i fara.
- Individer som uppger att de är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar.
Individer som har genomgått någon av följande procedurer:
- Botox inom 6 månader före inskrivning till studien och tills studien är avslutad
- Injicerbart fyllmedel inom 3 månader före inskrivning till studien och tills studien är klar
- Lasrar eller vävnadsåtstramande anordningar (ulterapi, radiofrekvens, huduppstramning, mikroström eller fotoföryngring, fotodynamisk terapi) inom 6 månader före inskrivningen till studien och tills studien är klar
- Sculptra eller Bellafill före inskrivning till studien och tills studien är klar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Grupp 1 Sham
Testsystemets nollformel
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Behandlas
Fullständiga formler för testsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med en skala från 0 till 4 för porstorlek
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med skala från 0 till 4 för ytliga rynkor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med skala från 0 till 4 för djupa rynkor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med en skala från 0 till 4 för hudens strålning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med skala från 0 till 4 för hudturgor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med skala från 0 till 4 för hyperpigmentering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med hjälp av skala från 0 till 4 för hypopigmentering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med skala från 0 till 4 för erytem
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med skala från 0 till 4 för ödem
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Hudutvärdering som bedömer förändring från baslinje till 12 veckor med skala från 0 till 4 för fjällning och torrhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AFT Defenage
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina