Diafragmatisk atrofi relatert til mekanisk ventilasjon (ECHODIAPH)
3. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Ultralydobservasjon av diafragmatisk atrofi relatert til mekanisk ventilasjon En prospektiv monosentrisk studie på intensivavdelingen
Ventilasjonsstøtte i kritisk fase resulterer i inaktivitet av åndedrettsmusklene, spesielt diafragmamuskulaturen. Denne inaktiviteten resulterer også i endring av kontraktil evne og rask muskelatrofi.
Målet med studien er å visualisere utviklingen av diafragmatykkelse ved hjelp av ekkografi under mekanisk ventilasjon for pasienter med septisk sjokk eller akutt respiratorisk distress syndrom og å sammenligne med utviklingen for pasienter under ikke-invasiv ventilasjon og de med spontan ventilasjon. Målinger vil bli utført på dag 1, dag 5 og dag 10 (hvis pasienten fortsatt er under ventilasjonsmodus eller i enheten).
Utviklingen av diafragmatykkelse vil også bli sammenlignet med brystmuskelatrofi, som ikke er involvert i ventilasjon, for å vurdere respektive effekt av ventilasjonsinaktivitet og underernæring knyttet til intensivbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Gruppe 1: under mekanisk ventilasjon (tidspunkt for mekanisk ventilasjon i minst 5 dager)
- Gruppe 2: under ikke-invasiv ventilasjon
- Gruppe 3 : Spontan ventilasjon
- Ikke-motstand fra pasient (gruppe 2 og 3) eller ikke-motstand fra pasient-familiemedlem (gruppe 1)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diafragmatisk lammelse
- Nevrologisk patologi med motorisk underskudd
- Graviditet eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk ventilasjon
Evolusjon over tid av diaphragmatic og Pectoralis muskelatrofi under mekanisk ventilasjon Intervensjoner:
|
En ultralyd av høyre diafragma vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 10
En ultralyd av brystmuskelen vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 10
En nevromyopatiscore vil bli vurdert på ekstubasjonsdagen
En vurdering av respirasjonsytelsen vil bli gjort på ekstubasjonsdagen, inkludert høyere ekspirasjonstrykk, høyere inspirasjonstrykk og okklusjonstrykk
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Evolusjon over tid av diaphragmatic og Pectoralis muskelatrofi under ikke-invasiv ventilasjon Intervensjoner:
|
En ultralyd av høyre diafragma vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 10
En ultralyd av brystmuskelen vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 10
En nevromyopatiscore vil bli vurdert på ekstubasjonsdagen
En vurdering av respirasjonsytelsen vil bli gjort på ekstubasjonsdagen, inkludert høyere ekspirasjonstrykk, høyere inspirasjonstrykk og okklusjonstrykk
|
|
Aktiv komparator: Spontan ventilasjon
Evolusjon over tid av diaphragmatic og Pectoralis muskelatrofi under spontan ventilasjon Intervensjoner:
|
En ultralyd av høyre diafragma vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 10
En ultralyd av brystmuskelen vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 10
En nevromyopatiscore vil bli vurdert på ekstubasjonsdagen
En vurdering av respirasjonsytelsen vil bli gjort på ekstubasjonsdagen, inkludert høyere ekspirasjonstrykk, høyere inspirasjonstrykk og okklusjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra dag 1 diafragmatykkelse på dag 3 og dag 5
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 5 dager etter innføring av mekanisk ventilasjon
|
Diafragma tykkelse målt ved ultralyd
|
1 dag, 3 dager og 5 dager etter innføring av mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma tykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 10 dager etter introduksjon av mekanisk ventilasjon
|
10 dager etter introduksjon av mekanisk ventilasjon
|
|
|
Type ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
Definer hvilken type ventilasjonsstøtte som brukes (mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller spontan ventilasjon)
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
Ventilasjonsmodus
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
Ventilasjonsmodus (kontrollert ventilasjon, trykkstøtteventilasjon)
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
Pectoralis muskeltykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
For å sammenligne viktigheten av denne atrofien med de av diafragmatisk muskel
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
Diafragmatisk styrke
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenheng mellom diafragmatisk atrofi og reduksjon av diafragmatisk styrke
|
intraoperativt
|
|
Feilrate ved tidlig eller sen ekstubering (ekstubering utført før eller etter 48 timer)
Tidsramme: Siste dag med sykehusinnleggelse
|
Forholdet mellom betydningen av diafragmatisk atrofi og for tidlig (<48 timer) eller sen ekstubasjonssvikt
|
Siste dag med sykehusinnleggelse
|
|
MRC-poengsum (Medical Research Council)
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenheng mellom diafragmatisk atrofi og reduksjon av diafragmatisk styrke
|
intraoperativt
|
|
Ventilasjonslengde i timer
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
|
Legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
Tilstedeværelse av medikamentadministrasjon som curare, kortikoid eller beroligende middel.
Hvis ja: antall dager med behandling
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
Totalt positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
|
Eksternt positivt endeekspiratorisk trykk
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
|
Høyeste inspirasjonstrykknivå
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
|
Høyeste ekspirasjonstrykknivå
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
|
|
Volum av utåndet luft
Tidsramme: 10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
10 dager etter start av ventilasjonsstøtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJSL12013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .