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Atrofia diaframmatica correlata alla ventilazione meccanica (ECHODIAPH)

3 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Osservazione ecografica dell'atrofia diaframmatica correlata alla ventilazione meccanica Uno studio prospettico monocentrico nell'unità di terapia intensiva

Il supporto ventilatorio durante la fase critica determina l'inattività dei muscoli respiratori, in particolare del muscolo diaframma. Questa inattività provoca anche un cambiamento della capacità contrattile e una rapida atrofia muscolare.

Lo scopo dello studio è visualizzare l'evoluzione dello spessore del diaframma mediante ecografia durante la ventilazione meccanica per pazienti con shock settico o sindrome da distress respiratorio acuto e confrontarla con l'evoluzione per i pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva e quelli con ventilazione spontanea. Le misurazioni verranno eseguite al giorno 1, giorno 5 e giorno 10 (se il paziente è ancora in modalità di ventilazione o nell'unità).

L'evoluzione dello spessore del diaframma sarà confrontata anche con l'atrofia del muscolo pettorale, che non è coinvolto nella ventilazione, al fine di valutare il rispettivo effetto dell'inattività ventilatoria e della denutrizione legate alla terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Gruppo 1: in Ventilazione Meccanica (tempo di Ventilazione Meccanica per almeno 5 giorni)
  • Gruppo 2: in ventilazione non invasiva
  • Gruppo 3: Ventilazione spontanea
  • Non opposizione del paziente (Gruppi 2 e 3) o non opposizione del familiare del paziente (Gruppo 1)

Criteri di esclusione:

  • Paralisi diaframmatica nota
  • Patologia neurologica con deficit motorio
  • Donna in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione meccanica

Evoluzione nel tempo dell'atrofia dei muscoli diaframmatici e pettorali in ventilazione meccanica

Interventi:

  • Ecografia del diaframma destro
  • Ecografia del muscolo pettorale
  • Punteggio della neuromiopatia
  • Prestazioni respiratorie
Dispositivo: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia del diaframma destro il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 10
Dispositivo: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia del muscolo pettorale il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 10
Altro: Punteggio della neuromiopatia
Il giorno dell'estubazione verrà valutato un punteggio di neuromiopatia
Altro: Prestazioni respiratorie
Il giorno dell'estubazione verrà effettuata una valutazione delle prestazioni respiratorie, inclusa la pressione espiratoria più elevata, la pressione inspiratoria più elevata e la pressione di occlusione
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva

Evoluzione nel tempo dell'atrofia dei muscoli diaframmatici e pettorali in ventilazione non invasiva

Interventi:

  • Ecografia del diaframma destro
  • Ecografia del muscolo pettorale
  • Punteggio della neuromiopatia
  • Prestazioni respiratorie
Dispositivo: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia del diaframma destro il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 10
Dispositivo: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia del muscolo pettorale il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 10
Altro: Punteggio della neuromiopatia
Il giorno dell'estubazione verrà valutato un punteggio di neuromiopatia
Altro: Prestazioni respiratorie
Il giorno dell'estubazione verrà effettuata una valutazione delle prestazioni respiratorie, inclusa la pressione espiratoria più elevata, la pressione inspiratoria più elevata e la pressione di occlusione
Comparatore attivo: Ventilazione spontanea

Evoluzione nel tempo dell'atrofia dei muscoli diaframmatici e pettorali in ventilazione spontanea

Interventi:

  • Ecografia del diaframma destro
  • Ecografia del muscolo pettorale
  • Punteggio della neuromiopatia
  • Prestazioni respiratorie
Dispositivo: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia del diaframma destro il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 10
Dispositivo: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia del muscolo pettorale il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 10
Altro: Punteggio della neuromiopatia
Il giorno dell'estubazione verrà valutato un punteggio di neuromiopatia
Altro: Prestazioni respiratorie
Il giorno dell'estubazione verrà effettuata una valutazione delle prestazioni respiratorie, inclusa la pressione espiratoria più elevata, la pressione inspiratoria più elevata e la pressione di occlusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dallo spessore del diaframma del giorno 1 al giorno 3 e al giorno 5
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 5 giorni dopo l'introduzione della ventilazione meccanica
Spessore del diaframma misurato mediante ultrasuoni
1 giorno, 3 giorni e 5 giorni dopo l'introduzione della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'introduzione della Ventilazione Meccanica
10 giorni dopo l'introduzione della Ventilazione Meccanica
Tipo di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Definire quale tipo di supporto ventilatorio viene utilizzato (ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva o ventilazione spontanea)
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Modalità ventilatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Modalità ventilatoria (ventilazione controllata, ventilazione con supporto di pressione)
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Spessore del muscolo pettorale misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Confrontare l'importanza di questa atrofia con quella del muscolo diaframmatico
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Forza diaframmatica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Relazione tra atrofia diaframmatica e diminuzione della forza diaframmatica
intraoperatorio
Tasso di fallimento dell'estubazione precoce o tardiva (estubazione eseguita prima o dopo 48 ore)
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ricovero
Relazione tra importanza dell'atrofia diaframmatica e fallimento dell'estubazione prematura (<48 ore) o tardiva
L'ultimo giorno di ricovero
Punteggio MRC (Consiglio per la ricerca medica)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Relazione tra atrofia diaframmatica e diminuzione della forza diaframmatica
intraoperatorio
Durata della ventilazione in ore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Presenza di somministrazione di farmaci come curaro, corticoidi o sedativi. Se sì: numero di giorni di trattamento
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Pressione espiratoria finale positiva totale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Pressione espiratoria finale positiva esterna
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Livello di pressione inspiratoria più alto
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Livello di pressione espiratoria più alto
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
Volume di aria espirata
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio
10 giorni dopo l'inizio del supporto ventilatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJSL12013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Ultrasuoni

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