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Zwerchfellatrophie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung (ECHODIAPH)

3. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ultraschallbeobachtung der Zwerchfellatrophie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung Eine prospektive monozentrische Studie auf der Intensivstation

Die Beatmungsunterstützung während der kritischen Phase führt zu einer Inaktivität der Atemmuskulatur, insbesondere des Zwerchfellmuskels. Diese Inaktivität führt auch zu einer Veränderung der Kontraktionsfähigkeit und einer schnellen Muskelatrophie.

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der Zwerchfelldicke mittels Echographie während der mechanischen Beatmung bei Patienten mit septischem Schock oder akutem Atemnotsyndrom zu visualisieren und mit der Entwicklung bei Patienten unter nicht-invasiver Beatmung und solchen mit spontaner Beatmung zu vergleichen. Die Messungen werden an Tag 1, Tag 5 und Tag 10 durchgeführt (wenn sich der Patient noch im Beatmungsmodus befindet oder sich in der Einheit befindet).

Die Entwicklung der Zwerchfelldicke wird auch mit der Atrophie des Brustmuskels verglichen, die nicht an der Beatmung beteiligt ist, um die jeweiligen Auswirkungen von Beatmungsinaktivität und Unterernährung im Zusammenhang mit der Intensivpflege zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Gruppe 1: unter mechanischer Beatmung (Zeit der mechanischen Beatmung für mindestens 5 Tage)
  • Gruppe 2: unter nicht-invasiver Beatmung
  • Gruppe 3: Spontane Beatmung
  • Keine Einwände des Patienten (Gruppen 2 und 3) oder keine Einwände eines Familienmitglieds des Patienten (Gruppe 1)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Zwerchfelllähmung
  • Neurologische Pathologie mit motorischem Defizit
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Lüftung

Zeitliche Entwicklung der Zwerchfell- und Brustmuskelatrophie unter mechanischer Beatmung

Interventionen:

  • Ultraschall des rechten Zwerchfells
  • Ultraschall des Brustmuskels
  • Neuromyopathie-Score
  • Atemleistungen
Gerät: Ultraschall
An Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 10 wird eine Ultraschalluntersuchung des rechten Zwerchfells durchgeführt
Gerät: Ultraschall
An Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 10 wird eine Ultraschalluntersuchung des Brustmuskels durchgeführt
Sonstiges: Neuromyopathie-Score
Am Extubationstag wird ein Neuromyopathie-Score ermittelt
Sonstiges: Atemleistungen
Am Extubationstag erfolgt eine Beurteilung der Atemleistung, einschließlich höherem Exspirationsdruck, höherem Inspirationsdruck und Okklusionsdruck
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung

Zeitliche Entwicklung der Zwerchfell- und Brustmuskelatrophie unter nicht-invasiver Beatmung

Interventionen:

  • Ultraschall des rechten Zwerchfells
  • Ultraschall des Brustmuskels
  • Neuromyopathie-Score
  • Atemleistungen
Gerät: Ultraschall
An Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 10 wird eine Ultraschalluntersuchung des rechten Zwerchfells durchgeführt
Gerät: Ultraschall
An Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 10 wird eine Ultraschalluntersuchung des Brustmuskels durchgeführt
Sonstiges: Neuromyopathie-Score
Am Extubationstag wird ein Neuromyopathie-Score ermittelt
Sonstiges: Atemleistungen
Am Extubationstag erfolgt eine Beurteilung der Atemleistung, einschließlich höherem Exspirationsdruck, höherem Inspirationsdruck und Okklusionsdruck
Aktiver Komparator: Spontane Belüftung

Zeitliche Entwicklung der Atrophie des Zwerchfell- und Brustmuskels bei spontaner Beatmung

Interventionen:

  • Ultraschall des rechten Zwerchfells
  • Ultraschall des Brustmuskels
  • Neuromyopathie-Score
  • Atemleistungen
Gerät: Ultraschall
An Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 10 wird eine Ultraschalluntersuchung des rechten Zwerchfells durchgeführt
Gerät: Ultraschall
An Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 10 wird eine Ultraschalluntersuchung des Brustmuskels durchgeführt
Sonstiges: Neuromyopathie-Score
Am Extubationstag wird ein Neuromyopathie-Score ermittelt
Sonstiges: Atemleistungen
Am Extubationstag erfolgt eine Beurteilung der Atemleistung, einschließlich höherem Exspirationsdruck, höherem Inspirationsdruck und Okklusionsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zwerchfelldicke von Tag 1 an Tag 3 und Tag 5
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 5 Tage nach Einführung der mechanischen Beatmung
Per Ultraschall gemessene Membrandicke
1 Tag, 3 Tage und 5 Tage nach Einführung der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per Ultraschall gemessene Membrandicke
Zeitfenster: 10 Tage nach Einführung der mechanischen Beatmung
10 Tage nach Einführung der mechanischen Beatmung
Art der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Definieren Sie, welche Art der Beatmungsunterstützung verwendet wird (mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung oder Spontanbeatmung).
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Beatmungsmodus
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Beatmungsmodus (kontrollierte Beatmung, Druckunterstützungsbeatmung)
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Mit Ultraschall gemessene Brustmuskeldicke
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Vergleich der Bedeutung dieser Atrophie mit denen des Zwerchfellmuskels
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Zwerchfellstärke
Zeitfenster: intraoperativ
Zusammenhang zwischen Zwerchfellatrophie und Abnahme der Zwerchfellstärke
intraoperativ
Frühe oder späte Extubationsversagensrate (Extubation vor oder nach 48 Stunden durchgeführt)
Zeitfenster: Der letzte Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zusammenhang zwischen der Bedeutung der Zwerchfellatrophie und einem vorzeitigen (<48 Stunden) oder späten Extubationsversagen
Der letzte Tag des Krankenhausaufenthaltes
MRC-Score (Medical Research Council)
Zeitfenster: intraoperativ
Zusammenhang zwischen Zwerchfellatrophie und Abnahme der Zwerchfellstärke
intraoperativ
Beatmungsdauer in Stunden
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Vorhandensein einer Arzneimittelverabreichung wie Curare, Kortikoid oder Beruhigungsmittel. Wenn ja: Anzahl der Behandlungstage
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Gesamter positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Externer positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Höchster Inspirationsdruck
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Höchster Ausatemdruck
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
Volumen der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung
10 Tage nach Beginn der Beatmungsunterstützung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJSL12013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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