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Atrofia diafragmática relacionada con la ventilación mecánica (ECHODIAPH)

3 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Observación ecográfica de la atrofia diafragmática relacionada con la ventilación mecánica Un estudio prospectivo monocéntrico en la unidad de cuidados intensivos

El soporte ventilatorio durante la fase crítica provoca la inactividad de los músculos respiratorios, especialmente el músculo del diafragma. Esta inactividad también resulta en un cambio de la capacidad contráctil y una rápida atrofia muscular.

El objetivo del estudio es visualizar la evolución del espesor del diafragma mediante ecografía durante la Ventilación Mecánica para pacientes con shock séptico o síndrome de dificultad respiratoria aguda y comparar con la evolución de pacientes bajo ventilación no invasiva y aquellos con ventilación espontánea. Las mediciones se realizarán el día 1, el día 5 y el día 10 (si el paciente todavía está en modo de ventilación o en la unidad).

La evolución del grosor del diafragma también se comparará con la atrofia del músculo pectoral, que no interviene en la ventilación, para evaluar el efecto respectivo de la inactividad ventilatoria y la desnutrición vinculada a los cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Grupo 1: bajo Ventilación Mecánica (tiempo de Ventilación Mecánica durante al menos 5 días)
  • Grupo 2: bajo ventilación no invasiva
  • Grupo 3: Ventilación espontánea
  • No oposición del paciente (Grupos 2 y 3) o no oposición del familiar del paciente (Grupo 1)

Criterio de exclusión:

  • Parálisis diafragmática conocida
  • Patología neurológica con déficit motor.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilacion mecanica

Evolución en el tiempo de la atrofia de los músculos diafragmático y pectoral bajo ventilación mecánica

Intervenciones :

  • Ultrasonido del diafragma derecho.
  • Ultrasonido del músculo pectoral.
  • Puntuación de neuromiopatía
  • Actuaciones respiratorias
Dispositivo: Ultrasonido
Se realizará una ecografía del diafragma derecho el día 1, día 3, día 5 y día 10.
Dispositivo: Ultrasonido
Se realizará una ecografía del músculo pectoral el día 1, día 3, día 5 y día 10.
Otro: Puntuación de neuromiopatía
Se evaluará una puntuación de neuromiopatía el día de la extubación.
Otro: Actuaciones respiratorias
Se realizará una evaluación del rendimiento respiratorio el día de la extubación, incluida una presión espiratoria más alta, una presión inspiratoria más alta y una presión de oclusión.
Comparador activo: Ventilación no invasiva

Evolución en el tiempo de la atrofia de los músculos diafragmático y pectoral bajo ventilación no invasiva

Intervenciones :

  • Ultrasonido del diafragma derecho.
  • Ultrasonido del músculo pectoral.
  • Puntuación de neuromiopatía
  • Actuaciones respiratorias
Dispositivo: Ultrasonido
Se realizará una ecografía del diafragma derecho el día 1, día 3, día 5 y día 10.
Dispositivo: Ultrasonido
Se realizará una ecografía del músculo pectoral el día 1, día 3, día 5 y día 10.
Otro: Puntuación de neuromiopatía
Se evaluará una puntuación de neuromiopatía el día de la extubación.
Otro: Actuaciones respiratorias
Se realizará una evaluación del rendimiento respiratorio el día de la extubación, incluida una presión espiratoria más alta, una presión inspiratoria más alta y una presión de oclusión.
Comparador activo: Ventilación espontánea

Evolución en el tiempo de la atrofia de los músculos diafragmático y pectoral bajo ventilación espontánea

Intervenciones :

  • Ultrasonido del diafragma derecho.
  • Ultrasonido del músculo pectoral.
  • Puntuación de neuromiopatía
  • Actuaciones respiratorias
Dispositivo: Ultrasonido
Se realizará una ecografía del diafragma derecho el día 1, día 3, día 5 y día 10.
Dispositivo: Ultrasonido
Se realizará una ecografía del músculo pectoral el día 1, día 3, día 5 y día 10.
Otro: Puntuación de neuromiopatía
Se evaluará una puntuación de neuromiopatía el día de la extubación.
Otro: Actuaciones respiratorias
Se realizará una evaluación del rendimiento respiratorio el día de la extubación, incluida una presión espiratoria más alta, una presión inspiratoria más alta y una presión de oclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grosor del diafragma del día 1 al día 3 y al día 5
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 5 días después de la introducción de la Ventilación Mecánica
Grosor del diafragma medido por ultrasonido.
1 día, 3 días y 5 días después de la introducción de la Ventilación Mecánica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del diafragma medido por ultrasonido.
Periodo de tiempo: 10 días después de la introducción de la Ventilación Mecánica
10 días después de la introducción de la Ventilación Mecánica
Tipo de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Definir qué tipo de soporte ventilatorio se utiliza (ventilación mecánica, ventilación no invasiva o ventilación espontánea)
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Modo ventilatorio
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Modo ventilatorio (ventilación controlada, ventilación con soporte de presión)
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Grosor del músculo pectoral medido por ultrasonido.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Comparar la importancia de esta atrofia con las del músculo diafragmático
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Fuerza diafragmática
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Relación entre atrofia diafragmática y disminución de la fuerza diafragmática
intraoperatorio
Tasa de fracaso de la extubación temprana o tardía (extubación realizada antes o después de 48 horas)
Periodo de tiempo: El último día de hospitalización.
Relación entre la importancia de la atrofia diafragmática y el fracaso de la extubación prematura (<48h) o tardía
El último día de hospitalización.
Puntuación del MRC (Consejo de Investigación Médica)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Relación entre atrofia diafragmática y disminución de la fuerza diafragmática
intraoperatorio
Duración de la ventilación en horas.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Administración de Drogas
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Presencia de administración de fármacos como curare, corticoides o sedantes. En caso afirmativo: número de días con tratamiento
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Presión espiratoria final positiva total
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Presión espiratoria positiva externa al final
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Nivel de presión inspiratoria más alto
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Nivel de presión espiratoria más alto
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
10 días después del inicio del soporte ventilatorio
Volumen de aire exhalado
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio del soporte ventilatorio
10 días después del inicio del soporte ventilatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJSL12013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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