Diafragmatische atrofie gerelateerd aan mechanische ventilatie (ECHODIAPH)
3 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Echografieobservatie van diafragmatische atrofie gerelateerd aan mechanische ventilatie Een prospectief monocentrisch onderzoek op de intensive care
Beademingsondersteuning tijdens de kritieke fase resulteert in inactiviteit van de ademhalingsspieren, vooral de middenrifspier. Deze inactiviteit resulteert ook in een verandering van het contractiele vermogen en snelle spieratrofie.
Het doel van de studie is om de evolutie van de diafragmadikte te visualiseren door middel van echografie tijdens mechanische beademing voor patiënten met septische shock of acute ademnoodsyndroom en om deze te vergelijken met de evolutie voor patiënten onder niet-invasieve beademing en patiënten met spontane ventilatie. Metingen worden uitgevoerd op dag 1, dag 5 en dag 10 (als de patiënt nog steeds beademd wordt of zich in de unit bevindt).
De evolutie van de dikte van het middenrif zal ook worden vergeleken met atrofie van de borstspier, die niet betrokken is bij ventilatie, om het respectieve effect van ademhalingsinactiviteit en ondervoeding gekoppeld aan de intensive care te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Groep 1: onder Mechanische Ventilatie (tijd van Mechanische Ventilatie gedurende minimaal 5 dagen)
- Groep 2: onder Niet-invasieve ventilatie
- Groep 3: Spontane ventilatie
- Geen bezwaar van patiënt (Groepen 2 en 3) of geen bezwaar van familielid van de patiënt (Groep 1)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diafragmatische verlamming
- Neurologische pathologie met motorisch tekort
- Zwangerschap of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische ventilatie
Evolutie in de loop van de tijd van diafragmatische en pectoralis-spieratrofie onder mechanische ventilatie Interventies:
|
Er wordt een echo van het rechter middenrif gemaakt op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 10
Er wordt een echografie van de borstspier gemaakt op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 10
Op de extubatiedag wordt een neuromyopathiescore beoordeeld
Op de extubatiedag zal een beoordeling van de ademhalingsprestaties plaatsvinden, inclusief hogere uitademingsdruk, hogere inademingsdruk en occlusiedruk
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve ventilatie
Evolutie in de loop van de tijd van diafragmatische en pectoralis-spieratrofie onder niet-invasieve ventilatie Interventies:
|
Er wordt een echo van het rechter middenrif gemaakt op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 10
Er wordt een echografie van de borstspier gemaakt op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 10
Op de extubatiedag wordt een neuromyopathiescore beoordeeld
Op de extubatiedag zal een beoordeling van de ademhalingsprestaties plaatsvinden, inclusief hogere uitademingsdruk, hogere inademingsdruk en occlusiedruk
|
|
Actieve vergelijker: Spontane ventilatie
Evolutie in de loop van de tijd van diafragmatische en pectoralis-spieratrofie onder spontane ventilatie Interventies:
|
Er wordt een echo van het rechter middenrif gemaakt op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 10
Er wordt een echografie van de borstspier gemaakt op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 10
Op de extubatiedag wordt een neuromyopathiescore beoordeeld
Op de extubatiedag zal een beoordeling van de ademhalingsprestaties plaatsvinden, inclusief hogere uitademingsdruk, hogere inademingsdruk en occlusiedruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de diafragmadikte van dag 1 op dag 3 en dag 5
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 5 dagen na introductie van Mechanische Ventilatie
|
Diafragmadikte gemeten met echografie
|
1 dag, 3 dagen en 5 dagen na introductie van Mechanische Ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmadikte gemeten met echografie
Tijdsspanne: 10 dagen na introductie van Mechanische Ventilatie
|
10 dagen na introductie van Mechanische Ventilatie
|
|
|
Type beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
Bepaal welk type beademingsondersteuning wordt gebruikt (mechanische ventilatie, niet-invasieve ventilatie of spontane ventilatie)
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
Ventilatiemodus
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
Beademingsmodus (gecontroleerde ventilatie, drukondersteunende ventilatie)
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
De dikte van de borstspier wordt gemeten met echografie
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
Om het belang van deze atrofie te vergelijken met die van de middenrifspier
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
Diafragmatische sterkte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Verband tussen diafragmatische atrofie en afname van diafragmatische kracht
|
intraoperatief
|
|
Aantal mislukte vroege of late extubaties (extubatie uitgevoerd vóór of na 48 uur)
Tijdsspanne: De laatste dag van de ziekenhuisopname
|
Verband tussen het belang van diafragmatische atrofie en premature (<48 uur) of late extubatiefalen
|
De laatste dag van de ziekenhuisopname
|
|
MRC-score (Medical Research Council)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Verband tussen diafragmatische atrofie en afname van diafragmatische kracht
|
intraoperatief
|
|
Ventilatieduur in uren
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
|
Medicijn administratie
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
Aanwezigheid van toediening van geneesmiddelen zoals curare, corticoïde of kalmerend middel.
Indien ja: aantal dagen met behandeling
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
Totale positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
|
Externe positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
|
Hoogste inspiratiedrukniveau
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
|
Hoogste uitademingsdrukniveau
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
|
|
Volume uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
10 dagen na aanvang van beademingsondersteuning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJSL12013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .