Effekt av sykepleie på forebygging av tørre øyne
13. februar 2017 oppdatert av: Diego Dias de Araújo
Randomisert klinisk studie: Effekt av sykepleieintervensjoner på forebygging av tørre øyne hos kritisk syke pasienter
Klinisk utprøving for forebygging, randomisert kontrollert, parallell, dobbeltblind, med tre armer, som har som formål å verifisere sykepleieintervensjonene (kunstig tåregel og flytende kunstige tårer) effekter for å forhindre tørre øyne hos voksne pasienter innlagt på intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter har høyere risiko for tørre øyne, og mekanismene som er ansvarlige for okulær smøring og beskyttelse kan bli kompromittert.
Litteraturen divergerer imidlertid på hva som er den beste kliniske praksisen for behandling.
Derfor var det generelle målet med denne studien å evaluere risikoen for å utvikle tørre øyne hos kritisk syke pasienter og effektiviteten av tre typer intervensjoner: øyegel og øyedråper (kontrollgruppe).
De spesifikke målene var: verifisere den mest effektive intervensjonen for forebygging av tørre øyne fra tilgjengelig litteratur og levert av: øyegel sammenlignet med kontrollgruppen øyedråper som fikk øyepleie gjennom randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Pasienter og metoder: Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å bestemme den beste behandlingen for forebygging av tørre øyne fra de som er tilgjengelige på markedet (øyedråper og øyegel), i perioden 14/01/2016 til 31/12/ 2019 .
Det forventede resultatet er: negative verdier i Schirmer-testen og ingen hornhinnesår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39402-218
- Rekruttering
- Santa de Misericórdia Montes Claros
-
Ta kontakt med:
- Diego Dias de Araújo
- Telefonnummer: (38)3213-2150
- E-post: diego.dias1508@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Diego Dias de Araújo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år;
- Hadde ikke tørre øyne på tidspunktet for innleggelsen;
- Opphold på intensivavdelingen i minst 24 timer;
- Være i mekanisk ventilasjonsterapi;
- Blikk mindre enn 5 per minutt;
- Comatose, sedert eller Glasgow mindre enn eller lik 7;
- Samtykke til å delta i forskning eller ha.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke ansvarlig autorisasjon;
- Pasienter med alvorlig øyesykdom eller med historie med bivirkninger etter bruk av noen av de foreslåtte intervensjonene og tolererer ikke behandlingen: kunstig tåregel, kunstig tårevæske og saltvann 0,9 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham Comparator: Øyedråpe
Øyedråpe LACRIBELL® - to dråper hvert øye, to ganger om dagen, etter øyerens.
|
Hypromellose- og dekstranbasert øyedråpe, brukt ved behandling av tørre øyne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VIDISIC® GEL
Okulær gel VIDISIC® GEL påføres to ganger daglig ved nedre palpebra fra middels linje til sidekanten.
|
Karbomerbasert gel, brukt til behandling av tørre øyne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørre øyne
Tidsramme: Fem dager på rad
|
Intervensjoner vil bli brukt i begge øynene til pasientene fra 12 til 12 timer i fem påfølgende dager.
Schirmer test vil bli brukt for å evaluere tårevolumet.
Fluoresceintest vil bli brukt for å evaluere den okulære overflaten.
|
Fem dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EE/UFMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studien og informasjonen som gis vil være konfidensiell og brukes kun til formålet med denne forskningen.
Utlevering av informasjon vil være anonym og i forbindelse med svar fra en gruppe mennesker, aldri individuelt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .