Efecto de los cuidados de enfermería en la prevención del ojo seco
13 de febrero de 2017 actualizado por: Diego Dias de Araújo
Ensayo Clínico Aleatorizado: Efecto de las Intervenciones de Enfermería en la Prevención del Ojo Seco en Pacientes Críticamente Enfermos
Ensayo clínico para la prevención, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, de tres brazos, cuyo objetivo es verificar los efectos de las intervenciones de enfermería (lágrima artificial en gel y lágrimas artificiales líquidas) para prevenir el ojo seco en pacientes adultos ingresados en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos tienen un mayor riesgo de ojo seco y los mecanismos responsables de la lubricación y protección ocular pueden verse comprometidos.
Sin embargo, la literatura diverge sobre cuál es la mejor práctica clínica para el tratamiento.
Así, el objetivo general de este estudio fue evaluar el riesgo de desarrollar ojo seco en pacientes críticos y la efectividad de tres tipos de intervenciones: colirio y colirio (grupo control).
Los objetivos específicos fueron: verificar la intervención más efectiva para la prevención del ojo seco de la literatura disponible y proporcionada por: gel ocular en comparación con el grupo control de colirio que recibió atención oftalmológica a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Pacientes y métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para determinar los mejores cuidados para la prevención del ojo seco de los disponibles en el mercado (colirio y gel oftálmico), en el período comprendido entre el 14/01/2016 y el 31/12/ 2019
El resultado esperado es: valores negativos en la prueba de Schirmer y sin presencia de úlceras corneales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39402-218
- Reclutamiento
- Santa de Misericórdia Montes Claros
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Contacto:
- Diego Dias de Araújo
- Número de teléfono: (38)3213-2150
- Correo electrónico: diego.dias1508@gmail.com
-
Investigador principal:
- Diego Dias de Araújo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años;
- No presentaba ojo seco al momento del ingreso;
- Permanezca en la UCI durante al menos 24 horas;
- Estar en terapia de ventilación mecánica;
- Mirar menos de 5 por minuto;
- Comatoso, sedado o Glasgow menor o igual a 7;
- Consentimiento para participar en la investigación o tener.
Criterio de exclusión:
- No tienen la autorización responsable;
- Pacientes con enfermedad ocular grave o con antecedentes de efectos adversos tras el uso de alguna de las intervenciones propuestas y que no toleren el tratamiento: lagrima artificial gel, lagrima artificial liquida y suero fisiológico al 0,9%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador simulado: colirio
Colirio LACRIBELL® - dos gotas en cada ojo, dos veces al día, después de la limpieza ocular.
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Colirio a base de hipromelosa y dextrano, utilizado en el tratamiento del ojo seco.
Otros nombres:
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|
Experimental: GEL VIDISIC®
Gel ocular VIDISIC® GEL aplicado dos veces al día en la palpebra inferior desde la línea media hasta el borde lateral.
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Gel a base de carbómero, utilizado en el tratamiento del ojo seco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ojo seco
Periodo de tiempo: Cinco días consecutivos
|
Las intervenciones se aplicarán en ambos ojos de los pacientes de 12 a 12 horas durante cinco días consecutivos.
Se aplicará la prueba de Schirmer para evaluar el volumen lagrimal.
Se aplicará prueba de fluoresceína para evaluar la superficie ocular.
|
Cinco días consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EE/UFMG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El estudio y la información proporcionada serán confidenciales y se utilizarán únicamente para los fines de esta investigación.
La divulgación de información será anónima y en conjunto con las respuestas de un grupo de personas, nunca individualmente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .