Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verpleegkundige zorg op de preventie van droge ogen

13 februari 2017 bijgewerkt door: Diego Dias de Araújo

Gerandomiseerde klinische studie: effect van verpleegkundige interventies op de preventie van droge ogen bij ernstig zieke patiënten

Klinische proef voor preventie, gerandomiseerd gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met drie armen, met als doel het verifiëren van de verpleegkundige interventies (kunstmatige traangel en vloeibare kunstmatige tranen) om droge ogen te voorkomen bij volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig zieke patiënten lopen een groter risico op droge ogen en de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor oculaire smering en bescherming kunnen in gevaar komen. De literatuur verschilt echter over wat de beste klinische praktijk voor behandeling is. Het algemene doel van deze studie was dus het evalueren van het risico op het ontwikkelen van droge ogen bij ernstig zieke patiënten en de effectiviteit van drie soorten interventies: ooggel en oogdruppels (controlegroep). De specifieke doelstellingen waren: verifiëren van de meest effectieve interventie voor de preventie van droge ogen uit de beschikbare literatuur en geleverd door: ooggel vergeleken met de controlegroep oogdruppels die oogzorg kregen via gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten en methodes: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de beste zorg voor de preventie van droge ogen te bepalen van de op de markt beschikbare (oogdruppels en ooggel), in de periode van 14/01/2016 tot 31/12/ 2019 . Het verwachte resultaat is: negatieve waarden in de Schirmer-test en geen aanwezigheid van hoornvlieszweren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazilië, 39402-218
        • Werving
        • Santa de Misericórdia Montes Claros
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Dias de Araújo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar;
  • Had geen droge ogen op het moment van opname;
  • Verblijf minimaal 24 uur op de IC;
  • In mechanische beademingstherapie zijn;
  • Blik minder dan 5 per minuut;
  • Comateus, verdoofd of Glasgow minder dan of gelijk aan 7;
  • Toestemming om deel te nemen aan onderzoek of te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • niet de verantwoordelijke autorisatie hebben;
  • Patiënten met een ernstige oogaandoening of met een voorgeschiedenis van bijwerkingen na gebruik van een van de voorgestelde interventies en die de behandeling niet verdragen: kunstmatige traangel, kunstmatige traanvloeistof en zoutoplossing 0,9%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sham Comparator: oogdruppels
Oogdruppel LACRIBELL® - twee druppels per oog, twee keer per dag, na oogreiniging.
Apparaat: LACRIBELL®
Oogdruppels op basis van hypromellose en dextran, gebruikt bij de behandeling van droge ogen.
Andere namen:
  • vloeibare kunstmatige tranen
  • oogdruppel
Experimenteel: VIDISIC®-GEL
Oculaire gel VIDISIC® GEL twee keer per dag aangebracht op de onderste palpebra van de middenlijn tot de laterale rand.
Apparaat: VIDISIC®-GEL
Gel op basis van Carbomer, gebruikt bij de behandeling van droge ogen.
Andere namen:
  • kunstmatige traangel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge ogen
Tijdsspanne: Vijf opeenvolgende dagen
Interventies zullen worden toegepast in beide ogen van de patiënten van 12 tot 12 uur gedurende vijf opeenvolgende dagen. Schirmer-test zal worden toegepast om het traanvolume te evalueren. Fluoresceïne-test zal worden toegepast om het oogoppervlak te evalueren.
Vijf opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diego Dias de Araújo

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
State University of Montes Claros

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EE/UFMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek en de verstrekte informatie zullen vertrouwelijk zijn en alleen voor dit onderzoek worden gebruikt. Openbaarmaking van informatie zal anoniem zijn en in combinatie met de reacties van een groep mensen, nooit individueel.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op LACRIBELL®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren