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Effet des soins infirmiers sur la prévention de la sécheresse oculaire

13 février 2017 mis à jour par: Diego Dias de Araújo

Essai clinique randomisé : effet des interventions infirmières sur la prévention de la sécheresse oculaire chez les patients gravement malades

Essai clinique de prévention, contrôlé randomisé, parallèle, en double aveugle, à trois bras, dont le but est de vérifier les effets des interventions infirmières (gel lacrymal artificiel et larmes artificielles liquides) pour prévenir la sécheresse oculaire chez les patients adultes admis en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients gravement malades sont plus à risque de sécheresse oculaire et les mécanismes responsables de la lubrification et de la protection oculaires peuvent être compromis. Cependant, la littérature diverge sur quelle est la meilleure pratique clinique pour le traitement. Ainsi, l'objectif général de cette étude était d'évaluer le risque de développer une sécheresse oculaire chez les patients gravement malades et l'efficacité de trois types d'interventions : gel oculaire et collyre (groupe témoin). Les objectifs spécifiques étaient les suivants : vérifier l'intervention la plus efficace pour la prévention de la sécheresse oculaire à partir de la littérature disponible et fournie par : le gel oculaire par rapport aux gouttes ophtalmiques du groupe témoin ayant reçu des soins oculaires dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé. Patients et méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer les meilleurs soins de prévention de la sécheresse oculaire parmi ceux disponibles sur le marché (collyre et gel oculaire), dans la période du 14/01/2016 au 31/12/ 2019 . Le résultat attendu est : des valeurs négatives au test de Schirmer et aucune présence d'ulcères cornéens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brésil, 39402-218
        • Recrutement
        • Santa de Misericórdia Montes Claros
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Dias de Araújo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans ;
  • Ne présentait pas de sécheresse oculaire au moment de l'admission ;
  • Rester aux soins intensifs pendant au moins 24 heures ;
  • Être en ventilation mécanique;
  • Coup d'œil moins de 5 par minute ;
  • Comateux, sous sédation ou Glasgow inférieur ou égal à 7 ;
  • Consentement à participer à la recherche ou avoir.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir l'autorisation de responsabille ;
  • Patients atteints d'une maladie oculaire grave ou ayant des antécédents d'effets indésirables après l'utilisation de l'une des interventions proposées et ne tolérant pas le traitement : gel lacrymal artificiel, liquide lacrymal artificiel et solution saline à 0,9 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sham Comparator : Collyre
Collyre LACRIBELL® - deux gouttes dans chaque œil, deux fois par jour, après le nettoyage des yeux.
Dispositif: LACRIBELL®
Collyre à base d'hypromellose et de dextran, utilisé dans le traitement de la sécheresse oculaire.
Autres noms:
  • larmes artificielles liquides
  • collyre
Expérimental: GEL VIDISIC®
Gel oculaire VIDISIC® GEL appliqué deux fois par jour au niveau de la palpebre inférieure de la ligne médiane au bord latéral.
Dispositif: GEL VIDISIC®
Gel à base de carbomère, utilisé dans le traitement de la sécheresse oculaire.
Autres noms:
  • gel de larmes artificielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œil sec
Délai: Cinq jours consécutifs
Les interventions seront appliquées dans les deux yeux des patients de 12 à 12 heures pendant cinq jours consécutifs. Le test de Schirmer sera appliqué pour évaluer le volume lacrymal. Un test à la fluorescéine sera appliqué pour évaluer la surface oculaire.
Cinq jours consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diego Dias de Araújo

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
State University of Montes Claros

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EE/UFMG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'étude et les informations fournies seront confidentielles et utilisées uniquement aux fins de cette recherche. La divulgation d'informations sera anonyme et en conjonction avec les réponses d'un groupe de personnes, jamais individuellement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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