Effekt av omvårdnad på förebyggande av torra ögon
13 februari 2017 uppdaterad av: Diego Dias de Araújo
Randomiserad klinisk prövning: Effekt av omvårdnadsinterventioner på förebyggande av torra ögon hos kritiskt sjuka patienter
Klinisk prövning för förebyggande, randomiserad kontrollerad, parallell, dubbelblind, med tre armar, vars syfte är att verifiera effekterna av omvårdnadsinsatser (konstgjord tårgel och flytande konstgjorda tårar) för att förhindra torra ögon hos vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter löper högre risk för torra ögon och de mekanismer som är ansvariga för okulär smörjning och skydd kan äventyras.
Litteraturen skiljer sig dock åt vad som är den bästa kliniska praxisen för behandling.
Således var det allmänna syftet med denna studie att utvärdera risken för att utveckla torra ögon hos kritiskt sjuka patienter och effektiviteten av tre typer av interventioner: ögongel och ögondroppar (kontrollgrupp).
De specifika målen var: verifiera den mest effektiva interventionen för att förhindra torra ögon från tillgänglig litteratur och tillhandahållen av: ögongel jämfört med kontrollgruppens ögondroppar som fick ögonvård genom randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Patienter och metoder: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den bästa vården för att förebygga torra ögon från de som finns på marknaden (ögondroppar och ögongel), under perioden 14/01/2016 till 31/12/ 2019 .
Det förväntade resultatet är: negativa värden i Schirmer-testet och inga hornhinnesår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39402-218
- Rekrytering
- Santa de Misericórdia Montes Claros
-
Kontakt:
- Diego Dias de Araújo
- Telefonnummer: (38)3213-2150
- E-post: diego.dias1508@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Diego Dias de Araújo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år;
- Hade inga torra ögon vid tidpunkten för inläggningen;
- Stanna på ICU i minst 24 timmar;
- Vara i mekanisk ventilationsterapi;
- Titta mindre än 5 per minut;
- Komatös, sederad eller Glasgow mindre än eller lika med 7;
- Samtycke att delta i forskning eller ha.
Exklusions kriterier:
- Har inte ansvarig behörighet;
- Patienter med allvarlig ögonsjukdom eller med biverkningar i anamnesen efter användning av någon av de föreslagna interventionerna och som inte tolererar behandlingen: konstgjord tårgel, konstgjord tårvätska och koksaltlösning 0,9 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham Comparator: Ögondroppar
Ögondroppar LACRIBELL® - två droppar varje öga, två gånger om dagen, efter ögonrengöring.
|
Hypromellos- och dextranbaserad ögondroppar, som används vid behandling av torra ögon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VIDISIC® GEL
Okulär gel VIDISIC® GEL appliceras två gånger om dagen vid den nedre palpebra från medium linje till lateral kant.
|
Karbomerbaserad gel som används vid behandling av torra ögon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torra ögon
Tidsram: Fem dagar i rad
|
Interventioner kommer att tillämpas i båda ögonen hos patienterna från 12 till 12 timmar under fem på varandra följande dagar.
Schirmer-test kommer att tillämpas för att utvärdera tårvolymen.
Fluoresceintest kommer att tillämpas för att utvärdera den okulära ytan.
|
Fem dagar i rad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EE/UFMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Studien och den information som tillhandahålls kommer att vara konfidentiell och används endast för denna forskning.
Utlämnande av information kommer att vara anonymt och i samband med svar från en grupp människor, aldrig individuellt.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .