Az ápolás hatása a szemszárazság megelőzésére
2017. február 13. frissítette: Diego Dias de Araújo
Véletlenszerű klinikai vizsgálat: Az ápolási beavatkozások hatása a szemszárazság megelőzésére kritikus állapotú betegeknél
Klinikai prevenciós, randomizált, kontrollos, párhuzamos, kettős vak, három karú vizsgálat, melynek célja az ápolói beavatkozások (műkönny gél és folyékony műkönny) hatásának igazolása a szemszárazság megelőzésében intenzív osztályra felvett felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegeknél nagyobb a szemszárazság kockázata, és a szemek kenéséért és védelméért felelős mechanizmusok sérülhetnek.
A szakirodalom azonban eltér arról, hogy melyik a legjobb klinikai gyakorlat a kezelésre.
Így ennek a tanulmánynak az általános célja az volt, hogy értékelje a szemszárazság kialakulásának kockázatát kritikus állapotú betegeknél, valamint háromféle beavatkozás hatékonyságát: szemgél és szemcseppek (kontrollcsoport).
A konkrét célok a következők voltak: a szemszárazság megelőzésére szolgáló leghatékonyabb beavatkozás ellenőrzése a rendelkezésre álló szakirodalomból, és a következőkből áll: szemgél összehasonlítva a kontrollcsoport szemcseppjeivel, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban részesültek szemápolásban.
Betegek és módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 2016. 01. 14. és 2016. december 31. közötti időszakban a száraz szem megelőzésére szolgáló legjobb szerek meghatározására szolgál (szemcsepp és szemgél). 2019 .
A várt eredmény: negatív értékek a Schirmer tesztben, és nincs szaruhártyafekély.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brazília, 39402-218
- Toborzás
- Santa de Misericórdia Montes Claros
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Dias de Araújo
- Telefonszám: (38)3213-2150
- E-mail: diego.dias1508@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Diego Dias de Araújo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb;
- Nem volt szemszárazság a felvételkor;
- Maradjon az intenzív osztályon legalább 24 órát;
- mechanikus lélegeztető terápiában részesüljön;
- Percenként 5-nél kevesebb pillantás;
- Kómában, nyugtatóban vagy Glasgow-nál kisebb vagy egyenlő, mint 7;
- Hozzájárulás a kutatásban való részvételhez vagy rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- nem rendelkezik a responsabille felhatalmazással;
- Súlyos szembetegségben szenvedő betegek, vagy a javasolt beavatkozások bármelyikének alkalmazása után nemkívánatos hatások anamnézisében, és nem tolerálják a kezelést: műkönnygél, műkönnyfolyadék és 0,9%-os sóoldat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sham Comparator: Szemcsepp
LACRIBELL® szemcsepp - két csepp minden szembe, naponta kétszer, szemtisztítás után.
|
Hipromellóz és dextrán alapú szemcsepp, száraz szem kezelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VIDISIC® GEL
Szemészeti gél VIDISIC® GEL naponta kétszer alkalmazva az alsó palpebrára a középvonaltól az oldalsó határig.
|
Karbomer alapú gél, száraz szem kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz szem
Időkeret: Öt egymást követő napon
|
A beavatkozásokat a betegek mindkét szemében 12-12 órán keresztül, öt egymást követő napon keresztül végezzük.
Schirmer tesztet alkalmazunk a könnytérfogat értékelésére.
Fluoreszcein tesztet alkalmaznak a szem felszínének értékelésére.
|
Öt egymást követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EE/UFMG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány és a közölt információk bizalmasak, és kizárólag jelen kutatás céljaira használhatók fel.
Az információk nyilvánosságra hozatala névtelenül történik, és az emberek egy csoportjának válaszaival összefüggésben történik, soha nem egyénileg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .