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Wirkung der Pflege auf die Prävention des Trockenen Auges

13. Februar 2017 aktualisiert von: Diego Dias de Araújo

Randomisierte klinische Studie: Wirkung pflegerischer Interventionen auf die Prävention des Trockenen Auges bei kritisch kranken Patienten

Klinische Studie zur Prävention, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit drei Armen, deren Zweck es ist, die Wirkung von Pflegeinterventionen (künstliches Tränengel und flüssige künstliche Tränen) zu überprüfen, um Trockenes Auge bei erwachsenen Patienten zu verhindern, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten haben ein höheres Risiko für Trockenes Auge und die Mechanismen, die für die Befeuchtung und den Schutz der Augen verantwortlich sind, können beeinträchtigt werden. Die Literatur geht jedoch auseinander, welches die beste klinische Praxis für die Behandlung ist. Daher bestand das allgemeine Ziel dieser Studie darin, das Risiko für die Entwicklung eines trockenen Auges bei kritisch kranken Patienten und die Wirksamkeit von drei Arten von Interventionen zu bewerten: Augengel und Augentropfen (Kontrollgruppe). Die spezifischen Ziele waren: Überprüfung der wirksamsten Intervention zur Vorbeugung des Trockenen Auges aus der verfügbaren Literatur und bereitgestellt durch: Augengel im Vergleich zu den Augentropfen der Kontrollgruppe, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien eine Augenbehandlung erhielten. Patienten und Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der besten Behandlung zur Vorbeugung des Trockenen Auges aus den auf dem Markt erhältlichen (Augentropfen und Augengel) im Zeitraum vom 14.01.2016 bis 31.12. 2019 . Das erwartete Ergebnis ist: negative Werte im Schirmer-Test und kein Vorhandensein von Hornhautgeschwüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39402-218
        • Rekrutierung
        • Santa de Misericórdia Montes Claros
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Dias de Araújo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein;
  • Hatte zum Zeitpunkt der Aufnahme kein trockenes Auge;
  • Bleiben Sie mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation;
  • Seien Sie in der mechanischen Beatmungstherapie;
  • Weniger als 5 Blicke pro Minute;
  • Koma, sediert oder Glasgow kleiner oder gleich 7;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung oder haben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht über die responsabille-Ermächtigung verfügen;
  • Patienten mit schwerer Augenerkrankung oder mit Nebenwirkungen in der Vorgeschichte nach Anwendung einer der vorgeschlagenen Interventionen und die Behandlung nicht vertragen: künstliches Tränengel, künstliche Tränenflüssigkeit und Kochsalzlösung 0,9 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scheinkomparator: Augentropfen
Augentropfen LACRIBELL® - zwei Tropfen pro Auge, zweimal täglich, nach der Augenreinigung.
Gerät: LACRIBELL®
Auf Hypromellose und Dextran basierende Augentropfen zur Behandlung des trockenen Auges.
Andere Namen:
  • flüssige künstliche Tränen
  • Augentropfen
Experimental: VIDISIC® GEL
Augengel VIDISIC® GEL zweimal täglich auf das untere Augenlid von der Mittellinie bis zum seitlichen Rand auftragen.
Gerät: VIDISIC® GEL
Gel auf Carbomerbasis zur Behandlung des trockenen Auges.
Andere Namen:
  • künstliches Tränengel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenes Auge
Zeitfenster: Fünf aufeinanderfolgende Tage
Die Eingriffe werden an beiden Augen der Patienten von 12 bis 12 Stunden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Der Schirmer-Test wird angewendet, um das Tränenvolumen zu bestimmen. Zur Beurteilung der Augenoberfläche wird ein Fluoresceintest durchgeführt.
Fünf aufeinanderfolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diego Dias de Araújo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
State University of Montes Claros

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE/UFMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie und die bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt und nur für Zwecke dieser Forschung verwendet. Die Offenlegung von Informationen erfolgt anonym und in Verbindung mit den Antworten einer Gruppe von Personen, niemals einzeln.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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