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ドライアイ予防に対する介護の効果

2017年2月13日 更新者:Diego Dias de Araújo

無作為化臨床試験:重症患者のドライアイ予防に対する看護介入の効果

ICU に入院した成人患者のドライアイを予防するための看護介入 (人工涙液ゲルと液体人工涙液) の効果を検証することを目的とした、予防、無作為化、対照、並行、二重盲検、3 つのアームによる臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

重症患者はドライアイのリスクが高く、眼球の潤滑と保護に関与するメカニズムが損なわれる可能性があります。 しかし、どの治療法が最善の臨床診療であるかについては、文献が分かれています。 したがって、この研究の一般的な目的は、重篤な患者のドライアイを発症するリスクと、3 種類の介入の有効性を評価することでした: アイジェルと点眼薬 (対照群)。 特定の目的は次のとおりです: 利用可能な文献からドライアイを予防するための最も効果的な介入を検証し、以下によって提供されます: 無作為化比較臨床試験を通じてアイケアを受けた対照群の点眼薬と比較したアイジェル。 患者と方法: この研究は、2016 年 1 月 14 日から 2016 年 12 月 31 日までの期間に、市販されているもの (目薬とアイジェル) からドライアイの予防に最適なケアを決定するためのランダム化比較試験です。 2019 . 予想される結果は次のとおりです。シルマー試験で負の値が得られ、角膜潰瘍は存在しません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minas Gerais
      • Montes Claros、Minas Gerais、ブラジル、39402-218
        • 募集
        • Santa de Misericórdia Montes Claros
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Diego Dias de Araújo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること;
  • 入院時にドライアイはありませんでした。
  • ICU に少なくとも 24 時間滞在する。
  • 人工呼吸療法を受けている;
  • 1 分間に 5 回未満の視線。
  • 昏睡状態、鎮静状態、またはグラスゴーが 7 以下。
  • 研究への参加または取得への同意。

除外基準:

  • 責任者の権限を持っていません。
  • -重度の眼疾患を有するか、提案された介入のいずれかを使用した後に副作用の病歴があり、治療に耐えられない患者:人工涙液ゲル、人工涙液および生理食塩水0.9%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Sham Comparator: 目薬
LACRIBELL® 点眼薬 - 1 日 2 回、洗眼後に片目 2 滴ずつ。
ドライアイの治療に使用されるヒプロメロースおよびデキストランベースの目薬。
他の名前:
  • 液体人工涙液
  • 目薬
実験的:VIDISIC® ゲル
眼球用ゲル VIDISIC® GEL を 1 日 2 回、眼瞼下部の中間線から外側境界まで適用します。
ドライアイの治療に使用されるカルボマーベースのゲル。
他の名前:
  • 人工涙液ゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ
時間枠:5日連続
介入は、患者の両眼に 12 時間から 12 時間連続して 5 日間適用されます。 涙液量を評価するためにシルマーテストが適用されます。 フルオレセイン試験は、眼表面を評価するために適用されます。
5日連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diego D Araújo, PhD student、State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究および提供される情報は機密扱いとなり、本研究の目的のみに使用されます。 情報の開示は匿名で行われ、個別にではなく、グループの人々の回答と併せて行われます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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