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Effetto delle cure infermieristiche sulla prevenzione della secchezza oculare

13 febbraio 2017 aggiornato da: Diego Dias de Araújo

Studio clinico randomizzato: effetto degli interventi infermieristici sulla prevenzione dell'occhio secco nei pazienti critici

Studio clinico di prevenzione, randomizzato controllato, parallelo, in doppio cieco, a tre bracci, il cui scopo è verificare gli effetti degli interventi infermieristici (gel lacrimale artificiale e lacrime artificiali liquide) per prevenire la secchezza oculare in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche sono a maggior rischio di secchezza oculare e i meccanismi responsabili della lubrificazione e della protezione oculare possono essere compromessi. Tuttavia, la letteratura diverge su quale sia la migliore pratica clinica per il trattamento. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio era valutare il rischio di sviluppare l'occhio secco nei pazienti critici e l'efficacia di tre tipi di interventi: gel oculare e collirio (gruppo di controllo). Gli obiettivi specifici erano: verificare l'intervento più efficace per la prevenzione dell'occhio secco dalla letteratura disponibile e fornito da: gel oculare rispetto al gruppo di controllo collirio che ha ricevuto cure oculistiche attraverso uno studio clinico controllato randomizzato. Pazienti e metodi: Questo studio è uno studio controllato randomizzato per determinare la migliore cura per la prevenzione dell'occhio secco tra quelle disponibili sul mercato (collirio e gel oculare), nel periodo dal 14/01/2016 al 31/12/ 2019 . Il risultato atteso è: valori negativi al test di Schirmer e nessuna presenza di ulcere corneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasile, 39402-218
        • Reclutamento
        • Santa de Misericórdia Montes Claros
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Dias de Araújo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni;
  • Non presentava secchezza oculare al momento del ricovero;
  • Rimanere in terapia intensiva per almeno 24 ore;
  • Essere in terapia di ventilazione meccanica;
  • Glance meno di 5 al minuto;
  • Comatoso, sedato o Glasgow inferiore o uguale a 7;
  • Consenso a partecipare alla ricerca o avere.

Criteri di esclusione:

  • Non avere la responsabilità dell'autorizzazione;
  • Pazienti con gravi patologie oculari o con anamnesi di effetti avversi dopo l'uso di uno qualsiasi degli interventi proposti e che non tollerano il trattamento: gel lacrimale artificiale, liquido lacrimale artificiale e soluzione fisiologica allo 0,9%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore fittizio: collirio
Collirio LACRIBELL® - due gocce per occhio, due volte al giorno, dopo la pulizia degli occhi.
Dispositivo: LACRIBELL®
Collirio a base di ipromellosa e destrano, utilizzato nel trattamento della secchezza oculare.
Altri nomi:
  • lacrime artificiali liquide
  • gocce per gli occhi
Sperimentale: GEL VIDISIC®
Gel oculare VIDISIC® GEL applicato due volte al giorno alla palpebra inferiore dalla linea mediana al bordo laterale.
Dispositivo: GEL VIDISIC®
Gel a base di Carbomer, utilizzato nel trattamento della secchezza oculare.
Altri nomi:
  • gel lacrimale artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occhio secco
Lasso di tempo: Cinque giorni consecutivi
Gli interventi verranno applicati in entrambi gli occhi dei pazienti da 12 a 12 ore per cinque giorni consecutivi. Verrà applicato il test di Schirmer per valutare il volume lacrimale. Verrà applicato il test della fluoresceina per valutare la superficie oculare.
Cinque giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diego Dias de Araújo

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
State University of Montes Claros

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego D Araújo, PhD student, State University of Montes Claros, Minas Gerais, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE/UFMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo studio e le informazioni fornite saranno riservate e utilizzate solo ai fini di questa ricerca. La divulgazione delle informazioni sarà anonima e congiunta alle risposte di un gruppo di persone, mai individualmente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su LACRIBELL®

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