Virkningen av "naturlig" keisersnitt på peripartum mors blodtap.
Virkningen av "naturlig" keisersnitt på peripartum mors blodtap. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Gjennom historien var den nyfødte avhengig av mors berøring og omsorg for å overleve. I moderne obstetrikk, med sykehusbehandling, blir de nyfødte sjelden skilt fra mødrene etter fødselen. Tidlig hud-til-hud-kontakt (ESTS) etter fødsel ble funnet å øke melkeproduksjonen, amming og forbedre mors- og neonatale utfall.
Oksytocin er det primære hormonet som er ansvarlig for livmorsammentrekning og forebygging av postpartum blødning (PPH). ESTS-kontakt øker oksytocinsekresjonen.
Frekvensen av keisersnitt (CD) økte dramatisk de siste tiårene. CD ble funnet å redusere melkeproduksjonen etter fødselen, utsette tidlig amming og redusere eksklusiv amming.
Under den typiske CD-en presenteres den nyfødte vanligvis for en kort stund for moren, og ammingen blir vanligvis forsinket i minst et antall timer til etter operasjonen og restitusjonsperioden.
Naturlig CD, muliggjør ESTS-kontakt under operasjonen og gi mor mulighet til å starte amming umiddelbart etter fødsel av nyfødt i operasjonsdrakten. Oksytocinsekresjonen øker med ESTS og under amming.
Målet med denne studien er å undersøke blodtap som oppstår etter naturlig CD sammenlignet med standard CD uten ESTS-kontakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anslås å være passende for fosteret i svangerskapsalderen.
- Sonografisk datering før 20 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-planlagt CD.
- Store føtale misdannelser.
- Flere svangerskap.
- Ikke-kontrollert diabetes.
- Alvorlig preeklampsi.
- Generell anestesi.
- HIV-bærer
- Neonatalt behov for tidlig gjenopplivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturlig keisersnitt
Plassering av nyfødt på mors bryst umiddelbart etter ekstraksjon fra livmoren, og tillatelse av amming under operasjonen.
|
Naturlig keisersnitt
|
|
Aktiv komparator: Standard keisersnitt
Presentasjon av nyfødt til mor under operasjonen.
|
Standard keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå etter fødsel
Tidsramme: 4 dager
|
Forskjellen mellom pre- og post-kirurgiske hemoglobinnivåer.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprodukttransfusjon
Tidsramme: 4 dager
|
Antall pakkede røde blodlegemer og plasmaprodukter
|
4 dager
|
|
Smertescore under operasjonen
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Smerteskår i løpet av den første dagen etter keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
|
Bruk av smertestillende medikamenter
|
24 timer
|
|
Analgesi bruk under operasjonen
Tidsramme: 1 time
|
Bruk av smertestillende medikamenter
|
1 time
|
|
Analgesi bruk i løpet av den første dagen etter keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Ammingsfrekvens ved utskrivning fra mors sykehus
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
|
Ammingsfrekvens 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mors tilfredshet med fødselen
Tidsramme: 4 dager
|
Tilfredshetsskala
|
4 dager
|
|
Brystopphopning
Tidsramme: 4 dager
|
Diagnostisert ved fysisk undersøkelse
|
4 dager
|
|
Neonatal temperatur etter fødsel
Tidsramme: 1 time
|
Temperatur
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Raed Salim, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00137-15-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .