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L'impatto del parto cesareo "naturale" sulla perdita di sangue materno peripartum.

20 agosto 2019 aggiornato da: Raed Salim

L'impatto del parto cesareo "naturale" sulla perdita di sangue materno peripartum. Uno studio controllato randomizzato.

Nel corso della storia, il neonato dipendeva dal tocco e dalle cure materne per la sopravvivenza. Nella moderna ostetricia, con cure ospedaliere, i neonati raramente vengono separati dalle madri dopo il parto. È stato riscontrato che il contatto precoce pelle a pelle (ESTS) dopo il parto aumenta la produzione di latte, l'allattamento e migliora l'esito materno e neonatale.

L'ossitocina è l'ormone principale responsabile della contrazione uterina e della prevenzione dell'emorragia postpartum (PPH). Il contatto con ESTS aumenta la secrezione di ossitocina.

Il tasso di parti cesarei (CD) è aumentato notevolmente negli ultimi decenni. È stato riscontrato che il CD riduce la produzione di latte postpartum, posticipa l'allattamento precoce e diminuisce l'allattamento al seno esclusivo.

Durante il CD tipico, il neonato viene solitamente presentato per un breve periodo alla madre e l'allattamento al seno viene solitamente ritardato di almeno un certo numero di ore fino a dopo l'intervento chirurgico e il periodo di recupero.

Natural CD, abilita il contatto ESTS durante l'intervento chirurgico e offre alla madre l'opportunità di iniziare l'allattamento al seno subito dopo il parto del neonato nella tuta chirurgica. La secrezione di ossitocina aumenta con l'ESTS e durante l'allattamento.

Lo scopo di questo studio è esaminare la perdita di sangue che si verifica dopo CD naturale rispetto al CD standard senza un contatto ESTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stimato per essere appropriato per il feto in età gestazionale.
  • Datazione ecografica prima della 20a settimana di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • CD non programmato.
  • Principali malformazioni fetali.
  • Molteplici gestazioni.
  • Diabete non controllato.
  • Preeclampsia grave.
  • Anestesia generale.
  • portatore di HIV
  • Necessità neonatale di rianimazione precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parto cesareo naturale
Posizionare il neonato sul torace materno subito dopo l'estrazione dall'utero e consentire l'allattamento al seno durante l'intervento chirurgico.
Altro: Parto cesareo naturale
Parto cesareo naturale
Comparatore attivo: Parto cesareo standard
Presentazione del neonato alla madre durante l'operazione.
Altro: Parto cesareo standard
Parto cesareo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina dopo il parto
Lasso di tempo: 4 giorni
Differenza tra livelli di emoglobina pre e post-chirurgici.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: 4 giorni
Numero di globuli rossi concentrati e prodotti plasmatici
4 giorni
Punteggio del dolore durante l'operazione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Punteggio del dolore durante il primo giorno dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
Uso di farmaci analgesici
24 ore
Uso di analgesia durante l'operazione
Lasso di tempo: 1 ora
Uso di farmaci analgesici
1 ora
Uso di analgesia durante il primo giorno dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale materno
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Tasso di allattamento al seno 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione materna del parto
Lasso di tempo: 4 giorni
Scala di soddisfazione
4 giorni
Ingorgo mammario
Lasso di tempo: 4 giorni
Diagnosticato dall'esame fisico
4 giorni
Temperatura neonatale dopo il parto
Lasso di tempo: 1 ora
Temperatura
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raed Salim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raed Salim, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00137-15-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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