- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02768142
O impacto da cesariana "natural" na perda de sangue materno no periparto.
O impacto da cesariana "natural" na perda de sangue materno no periparto. Um estudo controlado randomizado.
Ao longo da história, o recém-nascido dependia do toque e dos cuidados maternos para sobreviver. Na obstetrícia moderna, com cuidados hospitalares, os recém-nascidos raramente são separados de suas mães após o parto. Verificou-se que o contato precoce pele a pele (ESTS) após o parto aumenta a produção de leite, a lactação e melhora o resultado materno e neonatal.
A ocitocina é o principal hormônio responsável pela contração uterina e prevenção da hemorragia pós-parto (HPP). O contato ESTS aumenta a secreção de oxitocina.
A taxa de partos cesáreos (CDs) aumentou dramaticamente nas últimas décadas. Verificou-se que a DC diminui a produção de leite pós-parto, adia a lactação precoce e diminui a amamentação exclusiva.
Durante a DC típica, o recém-nascido geralmente é apresentado por um curto período de tempo à mãe e a amamentação geralmente é adiada por pelo menos algumas horas até depois da cirurgia e do período de recuperação.
O CD natural permite o contato do ESTS durante a cirurgia e dá à mãe a oportunidade de iniciar a amamentação imediatamente após o parto do recém-nascido no traje cirúrgico. A secreção de ocitocina aumenta com ESTS e durante a amamentação.
O objetivo deste estudo é examinar a perda de sangue que ocorre após o CD Natural em comparação com o CD padrão sem um contato ESTS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estima-se que seja apropriado para a idade gestacional do feto.
- Datação ultrassonográfica antes de 20 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- CD não agendado.
- Malformações fetais maiores.
- Gestações múltiplas.
- Diabetes não controlada.
- Pré-eclâmpsia grave.
- Anestesia geral.
- portador de HIV
- Necessidade neonatal de reanimação precoce.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parto cesariana natural
Colocar o recém-nascido no peito materno imediatamente após a extração do útero e permitir a amamentação durante a cirurgia.
|
Parto cesariana natural
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|
Comparador Ativo: Parto cesariana padrão
Apresentação do recém-nascido à mãe durante a operação.
|
Parto cesariana padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina após o parto
Prazo: 4 dias
|
Diferença entre os níveis de hemoglobina pré e pós-cirúrgicos.
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusão de hemoderivados
Prazo: 4 dias
|
Número de concentrados de glóbulos vermelhos e produtos de plasma
|
4 dias
|
|
Escore de dor durante a operação
Prazo: 1 hora
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1 hora
|
|
|
Escore de dor durante o primeiro dia após o parto cesáreo
Prazo: 24 horas
|
Uso de drogas analgésicas
|
24 horas
|
|
Uso de analgesia durante a operação
Prazo: 1 hora
|
Uso de drogas analgésicas
|
1 hora
|
|
Uso de analgesia no primeiro dia após o parto cesáreo
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Taxa de aleitamento materno na alta hospitalar materna
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
|
|
Taxa de amamentação 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Satisfação materna com o parto
Prazo: 4 dias
|
Escala de satisfação
|
4 dias
|
|
Ingurgitamento mamário
Prazo: 4 dias
|
Diagnosticado por exame físico
|
4 dias
|
|
Temperatura neonatal após o parto
Prazo: 1 hora
|
Temperatura
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00137-15-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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