- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02768142
L'impact de l'accouchement par césarienne "naturelle" sur la perte de sang maternelle péripartum.
L'impact de l'accouchement par césarienne "naturelle" sur la perte de sang maternelle péripartum. Un essai contrôlé randomisé.
Tout au long de l'histoire, le nouveau-né dépendait du toucher et des soins maternels pour sa survie. Dans l'obstétrique moderne, avec les soins hospitaliers, les nouveau-nés sont rarement séparés de leur mère après l'accouchement. Il a été constaté que le contact peau à peau (ESTS) précoce après l'accouchement augmentait la production de lait, la lactation et améliorait les résultats maternels et néonatals.
L'ocytocine est la principale hormone responsable de la contraction utérine et de la prévention de l'hémorragie post-partum (HPP). Le contact ESTS augmente la sécrétion d'ocytocine.
Le taux d'accouchements par césarienne (CD) a augmenté de façon spectaculaire au cours des dernières décennies. Il a été constaté que le CD diminue la production de lait post-partum, retarde la lactation précoce et diminue l'allaitement maternel exclusif.
Au cours de la CD typique, le nouveau-né est généralement présenté pendant une courte période à la mère et l'allaitement est généralement retardé d'au moins un certain nombre d'heures jusqu'à la fin de la chirurgie et de la période de récupération.
CD naturel, permet le contact SEST pendant la chirurgie et donne à la mère la possibilité de commencer à allaiter immédiatement après l'accouchement du nouveau-né dans la combinaison chirurgicale. La sécrétion d'ocytocine augmente avec l'ESTS et pendant l'allaitement.
Le but de cette étude est d'examiner la perte de sang qui se produit après un CD naturel par rapport au CD standard sans contact ESTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Estimé approprié pour le fœtus en âge de gestation.
- Datation échographique avant 20 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- CD non programmé.
- Malformations fœtales majeures.
- Gestations multiples.
- Diabète non contrôlé.
- Pré-éclampsie sévère.
- Anesthésie générale.
- Porteur du VIH
- Besoin néonatal de réanimation précoce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Accouchement par césarienne naturelle
Placer le nouveau-né sur la poitrine maternelle immédiatement après l'extraction de l'utérus et permettre l'allaitement pendant la chirurgie.
|
Accouchement par césarienne naturelle
|
Comparateur actif: Accouchement par césarienne standard
Présentation du nouveau-né à la mère pendant l'opération.
|
Accouchement par césarienne standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'hémoglobine après l'accouchement
Délai: 4 jours
|
Différence entre les taux d'hémoglobine pré- et post-opératoire.
|
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transfusion de produits sanguins
Délai: 4 jours
|
Nombre de concentrés de globules rouges et de produits plasmatiques
|
4 jours
|
Score de douleur pendant l'opération
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
Score de douleur le premier jour après l'accouchement par césarienne
Délai: 24 heures
|
Utilisation de médicaments analgésiques
|
24 heures
|
Utilisation d'analgésie pendant l'opération
Délai: 1 heure
|
Utilisation de médicaments analgésiques
|
1 heure
|
Utilisation de l'analgésie le premier jour après l'accouchement par césarienne
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Taux d'allaitement à la sortie de l'hôpital de la mère
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
|
Taux d'allaitement 6 mois après l'accouchement
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Satisfaction maternelle de l'accouchement
Délai: 4 jours
|
Échelle de satisfaction
|
4 jours
|
Engorgement mammaire
Délai: 4 jours
|
Diagnostiqué par examen physique
|
4 jours
|
Température néonatale après l'accouchement
Délai: 1 heure
|
Température
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raed Salim, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00137-15-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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