De impact van een "natuurlijke" keizersnede op peripartum maternale bloedverlies.
De impact van een "natuurlijke" keizersnede op peripartum maternale bloedverlies. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Door de geschiedenis heen was de pasgeborene afhankelijk van moederlijke aanraking en zorg om te overleven. In de moderne verloskunde, met ziekenhuiszorg, worden de pasgeborenen na de bevalling zelden van hun moeder gescheiden. Vroeg huid-op-huidcontact (ESTS) na de bevalling bleek de melkproductie en lactatie te verhogen en de maternale en neonatale uitkomst te verbeteren.
Oxytocine is het primaire hormoon dat verantwoordelijk is voor samentrekking van de baarmoeder en het voorkomen van postpartumbloeding (PPH). ESTS-contact verhoogt de oxytocinesecretie.
Het aantal keizersnedes (CD's) is de afgelopen decennia enorm toegenomen. CD bleek de melkproductie na de bevalling te verminderen, vroege lactatie uit te stellen en exclusieve borstvoeding te verminderen.
Tijdens de typische CD wordt de pasgeborene meestal een korte tijd aan de moeder aangeboden en wordt het geven van borstvoeding meestal minstens een aantal uren uitgesteld tot na de operatie en de herstelperiode.
Natuurlijke CD, maakt ESTS-contact mogelijk tijdens de operatie en geeft de moeder de mogelijkheid om direct na de bevalling van de pasgeborene in het operatiepak met borstvoeding te beginnen. Oxytocinesecretie neemt toe met ESTS en tijdens borstvoeding.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van bloedverlies dat optreedt na Natural CD in vergelijking met standaard CD zonder een ESTS-contact.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar schatting geschikt voor de zwangerschapsduur van de foetus.
- Sonografische datering vóór 20 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geplande cd.
- Ernstige misvormingen van de foetus.
- Meerdere zwangerschappen.
- Niet-gecontroleerde diabetes.
- Ernstige pre-eclampsie.
- Narcose.
- HIV-drager
- Neonatale behoefte aan vroege reanimatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natuurlijke keizersnede
De pasgeborene direct na extractie uit de baarmoeder op de borst van de moeder plaatsen en borstvoeding geven tijdens de operatie.
|
Natuurlijke keizersnede
|
|
Actieve vergelijker: Standaard keizersnede
Presentatie van de pasgeborene aan de moeder tijdens de operatie.
|
Standaard keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinegehalte na bevalling
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Verschil tussen pre- en postoperatieve hemoglobinewaarden.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Aantal verpakte rode bloedcellen en plasmaproducten
|
4 dagen
|
|
Pijnscore tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Pijnscore tijdens de eerste dag na keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruik van pijnstillers
|
24 uur
|
|
Analgesiegebruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gebruik van pijnstillers
|
1 uur
|
|
Analgesie gebruik tijdens de eerste dag na een keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Borstvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis van de moeder
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
|
Percentage borstvoeding 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Maternale tevredenheid van de bevalling
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Tevredenheidsschaal
|
4 dagen
|
|
Borststuwing
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek
|
4 dagen
|
|
Neonatale temperatuur na bevalling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Temperatuur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Raed Salim, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00137-15-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .