- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02768142
Virkningen af "naturlig" kejsersnit på peripartum moderens blodtab.
Virkningen af "naturlig" kejsersnit på peripartum moderens blodtab. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Gennem historien var den nyfødte afhængig af moderens berøring og omsorg for at overleve. I moderne obstetrik bliver de nyfødte med hospitalsbehandling sjældent adskilt fra deres mødre efter fødslen. Tidlig hud-til-hud-kontakt (ESTS) efter fødslen viste sig at øge mælkeproduktionen, amning og forbedre moderens og neonatale resultater.
Oxytocin er det primære hormon, der er ansvarlig for livmoderkontraktion og forebyggelse af postpartum blødning (PPH). ESTS kontakt øger oxytocin sekretion.
Hyppigheden af kejsersnit (CD'er) steg dramatisk i løbet af de sidste årtier. CD viste sig at nedsætte mælkeproduktionen efter fødslen, udsætte tidlig amning og reducere eksklusiv amning.
Under den typiske CD præsenteres den nyfødte sædvanligvis i et kort stykke tid for moderen, og amningen forsinkes normalt i mindst et antal timer indtil efter operationen og restitutionsperioden.
Naturlig CD, muliggør ESTS-kontakt under operationen og giver moderen mulighed for at begynde at amme umiddelbart efter fødslen af den nyfødte i operationsdragten. Oxytocinudskillelsen stiger med ESTS og under amning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge blodtab, der opstår efter Natural CD sammenlignet med standard CD uden en ESTS-kontakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vurderet at være passende for fosteret i svangerskabsalderen.
- Sonografisk dating før 20 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-planlagt CD.
- Større føtale misdannelser.
- Flere graviditeter.
- Ikke-kontrolleret diabetes.
- Alvorlig præeklampsi.
- Generel anæstesi.
- HIV-bærer
- Neonatal behov for tidlig genoplivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Naturlig kejsersnit
Anbringelse af den nyfødte på moderens bryst umiddelbart efter ekstraktion fra livmoderen og tilladelse af amning under operationen.
|
Naturlig kejsersnit
|
Aktiv komparator: Standard kejsersnit
Præsentation af den nyfødte for moderen under operationen.
|
Standard kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinniveau efter fødslen
Tidsramme: 4 dage
|
Forskel mellem præ- og post-kirurgiske hæmoglobinniveauer.
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodprodukttransfusion
Tidsramme: 4 dage
|
Antal pakkede røde blodlegemer og plasmaprodukter
|
4 dage
|
Smertescore under operationen
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Smertescore den første dag efter kejsersnit
Tidsramme: 24 timer
|
Brug af smertestillende medicin
|
24 timer
|
Analgesi brug under operationen
Tidsramme: 1 time
|
Brug af smertestillende medicin
|
1 time
|
Analgesi brug den første dag efter kejsersnit
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Amningsfrekvens ved moderens hospitalsudskrivning
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Amningshastighed 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Moderens tilfredshed med fødslen
Tidsramme: 4 dage
|
Tilfredshedsskala
|
4 dage
|
Brystoversvømmelse
Tidsramme: 4 dage
|
Diagnosticeret ved fysisk undersøgelse
|
4 dage
|
Neonatal temperatur efter fødslen
Tidsramme: 1 time
|
Temperatur
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raed Salim, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00137-15-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
-
Herning HospitalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Naturlig kejsersnit
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleForenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikogen hovedpinePakistan
-
Alcon ResearchAfsluttet