「自然な」帝王切開が周産期母体失血に及ぼす影響。
2019年8月20日 更新者：Raed Salim
「自然な」帝王切開が周産期母体失血に及ぼす影響。ランダム化対照試験。
歴史を通じて、新生児は生き残るために母親の触れ合いと世話に依存していました。 現代の産科では、病院でのケアにより、出産後に新生児が母親から引き離されることはほとんどありません。 出産後の早期のスキン・トゥ・スキン（ESTS）接触は、乳量、授乳量を増加させ、母体と新生児の転帰を改善することが判明しました。
オキシトシンは、子宮の収縮と産後出血 (PPH) の予防に関与する主要なホルモンです。 ESTSと接触するとオキシトシンの分泌が増加します。
帝王切開（CD）の割合は、過去数十年間で劇的に増加しました。 CD は産後の乳量を減少させ、早期の授乳を遅らせ、完全母乳育児を減らすことが判明しました。
典型的な CD の間、新生児は通常短期間母親に面会され、授乳は通常、手術と回復期間が終わるまで少なくとも数時間延期されます。
Natural CD は、手術中に ESTS との接触を可能にし、手術着を着た新生児の出産後すぐに母親に授乳を開始する機会を与えます。 オキシトシンの分泌は、ESTS や授乳中に増加します。
この研究の目的は、ESTS 接触のない標準的な CD と比較して、ナチュラル CD 後に発生する失血を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数の胎児に適していると推定されます。
- 妊娠20週以前の超音波検査による年代測定。
除外基準:
- 不定期CD。
- 重大な胎児奇形。
- 多胎妊娠。
- コントロールされていない糖尿病。
- 重度の子癇前症。
- 全身麻酔。
- HIVキャリア
- 新生児には早期蘇生の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自然帝王切開
子宮から取り出した直後に新生児を母体の胸の上に置き、手術中に授乳できるようにします。
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自然帝王切開
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アクティブコンパレータ：標準的な帝王切開出産
手術中の母親への新生児のプレゼンテーション。
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標準的な帝王切開出産
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産後のヘモグロビン値
時間枠：4日
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手術前と手術後のヘモグロビンレベルの違い。
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4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液製剤輸血
時間枠：4日
|
濃縮赤血球および血漿製剤の数
|
4日
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手術中の痛みのスコア
時間枠：1時間
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1時間
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帝王切開後の最初の日の痛みのスコア
時間枠：24時間
|
鎮痛薬の使用
|
24時間
|
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手術中の鎮痛剤の使用
時間枠：1時間
|
鎮痛薬の使用
|
1時間
|
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帝王切開後の最初の日の鎮痛剤の使用
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
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母体退院時の母乳育児率
時間枠：4日
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4日
|
|
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出産後6か月後の授乳率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
出産に対する母親の満足度
時間枠：4日
|
満足度スケール
|
4日
|
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乳房の張り
時間枠：4日
|
身体検査で診断される
|
4日
|
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出産後の新生児の体温
時間枠：1時間
|
温度
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Raed Salim, MD、Emek Medical Center, Afula, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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