Ytelse av fleksibel selvklebende absorberende bandasje belagt med et mykt silikonlag etter hofte-, kne-proteser, primær ryggradskirurgi sammenlignet med en standard sårforbinding (wounddressing)
10. mai 2016 oppdatert av: Jan Bredow, University of Cologne
En Mono-senter, Post CE-merke, prospektivt randomisert klinisk forsøk for å evaluere ytelsen til en fleksibel selvklebende absorberende bandasje belagt med et mykt silikonlag etter hofte- eller kneproteser eller primær ryggradskirurgi sammenlignet med en standard sårbandasje ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og eldre, som gjennomgår hofte-, kne- eller spinaloperasjoner med forventet sykehusopphold i 4 dager eller mer, vil bli inkludert i forsøket.
Individuell prøveperiode vil være i 7 dager (oppfølging).
To hundre forsøkspersoner vil bli inkludert i forsøket, det vil si 100 forsøkspersoner per arm.
Behandlingsarmen (enten ny eller standard sårbandasje) vil bli tildelt ved randomisering stratifisert etter type operasjon (dvs.
hofte, kne eller ryggrad).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline-besøket:
- Demografiske detaljer om emnet
- Inkluderings- og eksklusjonskriterier
- Livstegn
- Medisinsk og kirurgisk historie
- Hudstatus på snittstedet
- Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
- Medisinering
- AE/ADE/ SAE/SADE/DD
- Informert samtykke
- Randomisering
Ved besøk 2:
- Type operasjon
- Lengde på snittet
- Intraoperativt antibiotika gitt
- Lengde på anestesi
Ved hvert besøk fra besøk 3:
- Kirurgisk snitttilstand (tilstand under bandasjen, tilstand utenfor bandasjen, utskillelsesmengde, utsondret natur, sårlukt, bandasjekapasitet til å håndtere blod, tegn på systemisk infeksjon, systemisk antibiotika gitt for den systematiske infeksjonen, blemmer, hudfjerning
- Hudstatus på snittstedet (hudtype, hudtemperatur, hudsvette, ødem, vevskonsistens, følelse)
- Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
- Forbindingsskift (påføring og fjerning)
- Drenering (brukt drenering, påføring av drenering)
- Kompresjonsmedisin (smertemedisin og systematisk antibiotikabehandling)
- Foto (bilde før og etter bandasjefjerning og ved tegn på infeksjon)
- Evaluering av etterforsker/sykepleier (enkel påføring av bandasjen, størrelsen på bandasjen, formen på bandasjen, synlighet under bandasjen, merk smerter ved bandasjeskifte, enkel fjerning av bandasjen, generell erfaring)
- Pasientevaluering (pasientens samlede opplevelse av bandasjen, komfort ved bruk av bandasjen).
- Omstridt smerte - målt ved Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
- Produktsøknad (tidspunkt for søknadsstart, tidspunkt sluttsøkt, involvert personale, materiale)
- AE/ADE/SAE/SADE/DD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ha en forventet total oppholdstid på 4 eller flere dager
- Gjennomgår elektiv primær artroplastikk av hofte eller kne eller ryggmargskirurgi
- Gjennomgår hofteoperasjon med standard tilgang
- Gi deres skriftlige informerte samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Bandasjestørrelsen passer ikke til snittområdet
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
- Multitraume
- Gjennomgår artroplastikk på grunn av svulst
- Brudd
- Sår på operasjonsstedet før operasjonen
- Nevrologisk underskudd av operert side (hemiplegi, etc.)
- Forsøkspersonen har dokumentert hudsykdom på tidspunktet for registreringen, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® sårbandasje hos pasienter etter hofte-kne- eller primær ryggradsoperasjon
|
randomisering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard sårbandasje hos pasienter etter hofte-kne- eller primær ryggradskirurgi
|
randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimer risikoen for utvikling av blemmer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere uten blemmer ved studiebesøk
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert som "Veldig bra til utmerket" for komfort, tilpasningsevne og aksepterbarheten til bandasjen
Tidsramme: 7 dager
|
Komforten, tilpasningsevnen og akseptabiliteten til bandasjen ble målt ved alle besøk i studien, av en studiesykepleiere.
Pasienten skulle svare på spørsmål angående, størrelse på bandasjen, form på bandasjen, Synlighet under bandasjen, enkel påføring av bandasjen, enkel fjerning av bandasjen, generell opplevelse av bruken av bandasjen, legge merke til evt. smerte ved bandasjebytte, komfort ved bandasjen, generell opplevelse av bandasjen.
Pasienten kunne velge mellom 1 bra, 2 veldig bra, 3 utmerket. I de fleste tilfeller valgte pasienten veldig bra til utmerket for både hofte- og kneoperasjoner
|
7 dager
|
|
Komfort, formbarhet, aksepterbarhet av bandasjen
Tidsramme: 7 dager
|
Komforten, tilpasningsevnen og akseptabiliteten til bandasjen ble målt ved alle besøk i studien, av en studiesykepleiere.
Pasienten skulle svare på spørsmål angående, størrelse på bandasjen, form på bandasjen, Synlighet under bandasjen, enkel påføring av bandasjen, enkel fjerning av bandasjen, generell opplevelse av bruken av bandasjen, legge merke til evt. smerte ved bandasjebytte, komfort ved bandasjen, generell opplevelse av bandasjen.
Pasienten kunne velge mellom 1 God, 2 Meget god, 3 Utmerket
|
7 dager
|
|
Endring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 7 dager
|
Poeng varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]
|
7 dager
|
|
den totale kostnaden angående brukstid for dressing
Tidsramme: 7 dager
|
materialkostnader
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Bredow, University Hospital Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Uni-Köln_2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .