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Desempenho de Curativo Absorvente Autoaderente Flexível Revestido com uma Camada de Silicone Macio Após Artroplastia de Quadril, Joelho e Cirurgia Primária de Coluna em comparação com um curativo padrão (wounddressing)

10 de maio de 2016 atualizado por: Jan Bredow, University of Cologne

Um ensaio clínico randomizado prospectivo monocêntrico, pós-marca CE para avaliar o desempenho de um curativo absorvente autoaderente flexível revestido com uma camada de silicone macio após artroplastia de quadril ou joelho ou cirurgia primária da coluna em comparação com um curativo padrão ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia de quadril, joelho ou coluna vertebral com internação prevista de 4 dias ou mais serão incluídos no estudo. A duração do teste individual será de 7 dias (acompanhamento). Duzentos indivíduos serão incluídos no ensaio, ou seja, 100 indivíduos por braço. O braço de tratamento (curativo novo ou padrão) será atribuído por randomização estratificada por tipo de cirurgia (ou seja, quadril, joelho ou coluna).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita inicial:

  • Detalhes demográficos do assunto
  • Critérios de inclusão e exclusão
  • Sinais vitais
  • História médica e cirúrgica
  • Estado da pele no local da incisão
  • Mobilização (mobilidade do sujeito, mobilização na cama e na cadeira)
  • Medicamento
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Consentimento informado
  • Randomization

Na visita 2:

  • Tipo de cirurgia
  • Comprimento da incisão
  • Antibiótico intraoperatório administrado
  • Duração da anestesia

Em cada visita da visita 3:

  • Condição da incisão cirúrgica (condição sob o curativo, condição fora do curativo, quantidade de exsudato, natureza do exsudato, odor da ferida, capacidade do curativo para lidar com o sangue, sinais de infecção sistêmica, antibiótico sistêmico administrado para infecção sistemática, formação de bolhas, descamação da pele
  • Estado da pele no local da incisão (tipo de pele, temperatura da pele, transpiração da pele, edema, consistência do tecido, sensação)
  • Mobilização (mobilidade do sujeito, mobilização na cama e na cadeira)
  • Troca de curativo (aplicação e retirada)
  • Drenagem (drenagem utilizada, aplicação da drenagem)
  • Medicação de compressão (medicação para dor e tratamento sistemático com antibióticos)
  • Foto (foto antes e depois da retirada do curativo e se houver sinais de infecção)
  • Avaliação do investigador/enfermeiro (facilidade de aplicação do curativo, tamanho do curativo, forma do curativo, visibilidade sob o curativo, observação de qualquer dor na troca do curativo, facilidade de remoção do curativo, experiência geral)
  • Avaliação do paciente (a experiência geral do paciente com o curativo, conforto ao usar o curativo).
  • Dor contenciosa - medida pela Escala Visual Analógica (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplicação do produto (hora de início da aplicação, hora de finalização da aplicação, equipe envolvida, material)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50931
        • University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Ter uma duração total prevista de permanência de 4 ou mais dias
  3. Submetidos a artroplastia primária eletiva do quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral
  4. Submetido a cirurgia de quadril com um acesso padrão
  5. Dê seu consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  1. O tamanho do curativo não cabe na área da incisão
  2. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
  3. multitrauma
  4. Submetidos a artroplastia por tumor
  5. Fraturas
  6. Ferida no local cirúrgico antes da cirurgia
  7. Déficit neurológico do lado operado (hemiplegia, etc.)
  8. O sujeito tem doença de pele documentada no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Curativo Mepilex Border® em pacientes após cirurgia de quadril, joelho ou coluna primária
Dispositivo: Mepilex Border®
Randomization
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Curativo padrão em pacientes após cirurgia de quadril, joelho ou coluna primária
Dispositivo: Cosmopor steril®
Randomization

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimizar o risco de desenvolvimento de bolhas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de participantes sem bolhas na visita do estudo
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como 'muito bom a excelente' para conforto, conformabilidade e aceitabilidade do curativo
Prazo: 7 dias
O conforto, conformabilidade e aceitabilidade do curativo foram medidos em todas as visitas do estudo, por enfermeiras do estudo. O paciente tinha que responder a perguntas sobre tamanho do curativo, forma do curativo, visibilidade sob o curativo, facilidade de aplicação do curativo, facilidade de remoção do curativo, experiência geral do uso do curativo, observação de qualquer dor na troca do curativo, conforto do curativo, experiência geral do curativo. O paciente pode escolher entre 1 Bom, 2 Muito bom, 3 Excelente. Na maioria dos casos, o paciente escolheu muito bom a excelente para cirurgia de quadril e joelho
7 dias
Conforto, Conformabilidade, Aceitabilidade do Curativo
Prazo: 7 dias
O conforto, conformabilidade e aceitabilidade do curativo foram medidos em todas as visitas do estudo, por enfermeiras do estudo. O paciente tinha que responder a perguntas sobre tamanho do curativo, forma do curativo, visibilidade sob o curativo, facilidade de aplicação do curativo, facilidade de remoção do curativo, experiência geral do uso do curativo, observação de qualquer dor na troca do curativo, conforto do curativo, experiência geral do curativo. O paciente poderia escolher entre 1 Bom, 2 Muito bom, 3 Excelente
7 dias
Mudança da linha de base na dor na escala visual analógica
Prazo: 7 dias
As pontuações variam de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]
7 dias
o custo total em relação ao tempo de uso do curativo
Prazo: 7 dias
lista de custos de material
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Köln_2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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