Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność elastycznego samoprzylepnego opatrunku chłonnego pokrytego warstwą miękkiego silikonu po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego, pierwotnej operacji kręgosłupa w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ranę (wounddressing)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Jan Bredow, University of Cologne

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z oznaczeniem CE, mające na celu ocenę skuteczności elastycznego, samoprzylepnego opatrunku chłonnego pokrytego warstwą miękkiego silikonu po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego lub pierwotnej operacji kręgosłupa w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ranę ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą operację stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa z oczekiwanym pobytem w szpitalu przez co najmniej 4 dni. Indywidualny czas trwania próby będzie wynosił 7 dni (kontynuacja). Do badania zostanie włączonych 200 osób, tj. 100 osób na ramię. Ramię leczenia (nowy lub standardowy opatrunek na ranę) zostanie przydzielone w drodze randomizacji z podziałem na rodzaje operacji (tj. biodro, kolano czy kręgosłup).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty podstawowej:

  • Dane demograficzne podmiotu
  • Kryteria włączenia i wyłączenia
  • Oznaki życia
  • Historia medyczna i chirurgiczna
  • Stan skóry w miejscu nacięcia
  • Mobilizacja (mobilizacja podmiotu, mobilizacja w łóżku i krześle)
  • Lek
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Świadoma zgoda
  • Randomizacja

Podczas wizyty 2:

  • Rodzaj operacji
  • Długość nacięcia
  • Podany śródoperacyjnie antybiotyk
  • Długość znieczulenia

Przy każdej wizycie od wizyty 3:

  • Stan nacięcia chirurgicznego (stan pod opatrunkiem, stan na zewnątrz opatrunku, ilość wysięku, charakter wysięku, zapach rany, zdolność opatrunku do przenoszenia krwi, oznaki zakażenia ogólnoustrojowego, antybiotyk ogólnoustrojowy podany przy zakażeniu układowym, powstawanie pęcherzy, złuszczanie skóry
  • Stan skóry w miejscu nacięcia (rodzaj skóry, temperatura skóry, potliwość skóry, obrzęk, konsystencja tkanki, czucie)
  • Mobilizacja (mobilizacja podmiotu, mobilizacja w łóżku i krześle)
  • Zmiana opatrunku (założenie i zdjęcie)
  • Drenaż (zastosowany drenaż, zastosowanie drenażu)
  • Leki uciskowe (leki przeciwbólowe i systematyczna antybiotykoterapia)
  • Zdjęcie (zdjęcie przed i po zdjęciu opatrunku oraz w przypadku oznak infekcji)
  • Ocena badacza/pielęgniarki (łatwość zakładania opatrunku, rozmiar opatrunku, kształt opatrunku, widoczność pod opatrunkiem, odczuwanie bólu przy zmianie opatrunku, łatwość zdejmowania opatrunku, ogólne doświadczenie)
  • Ocena pacjenta (ogólne wrażenia pacjenta z opatrunku, komfort noszenia opatrunku).
  • Ból sporny - mierzony wizualną skalą analogową (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplikacja produktu (czas rozpoczęcia aplikacji, czas zakończenia aplikacji, zaangażowany personel, materiał)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50931
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Mieć przewidywaną łączną długość pobytu 4 lub więcej dni
  3. W trakcie planowej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego lub operacji kręgosłupa
  4. Przechodzi operację stawu biodrowego ze standardowym dostępem
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozmiar opatrunku nie pasuje do obszaru nacięcia
  2. Stwierdzona alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku
  3. Uraz wielonarządowy
  4. W trakcie artroplastyki z powodu guza
  5. Złamania
  6. Rana w miejscu operowanym przed operacją
  7. Deficyt neurologiczny strony operowanej (porażenie połowicze itp.)
  8. W ocenie badacza podmiot ma udokumentowaną chorobę skóry w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Opatrunek Mepilex Border® u pacjentów po operacjach stawu biodrowego, kolanowego lub pierwotnego kręgosłupa
Urządzenie: Mepilex Border®
randomizacja
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standardowe opatrywanie ran u pacjentów po operacjach stawu biodrowego, kolanowego lub pierwotnego kręgosłupa
Urządzenie: Cosmopor steril®
randomizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zminimalizuj ryzyko rozwoju pęcherzy
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba uczestników bez pęcherzy podczas wizyty studyjnej
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną „od bardzo dobrej do doskonałej” pod względem komfortu, dopasowania i akceptowalności opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
Wygoda, dopasowanie i akceptowalność opatrunku były mierzone podczas wszystkich wizyt w badaniu przez pielęgniarki biorące udział w badaniu. Pacjent musiał odpowiedzieć na pytania dotyczące rozmiaru opatrunku, kształtu opatrunku, widoczności pod opatrunkiem, łatwości zakładania opatrunku, łatwości zdejmowania opatrunku, ogólnego doświadczenia w stosowaniu opatrunku, zauważenia jakichkolwiek ból przy zmianie opatrunku, komfort opatrunku, ogólne wrażenia z opatrunku. Pacjent mógł wybrać pomiędzy 1 dobrym, 2 bardzo dobrym, 3 doskonałym
7 dni
Komfort, dopasowanie, akceptowalność opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
Wygoda, dopasowanie i akceptowalność opatrunku były mierzone podczas wszystkich wizyt w badaniu przez pielęgniarki biorące udział w badaniu. Pacjent musiał odpowiedzieć na pytania dotyczące rozmiaru opatrunku, kształtu opatrunku, widoczności pod opatrunkiem, łatwości zakładania opatrunku, łatwości zdejmowania opatrunku, ogólnego doświadczenia w stosowaniu opatrunku, zauważenia jakichkolwiek ból przy zmianie opatrunku, komfort opatrunku, ogólne wrażenia z opatrunku. Pacjent miał do wyboru 1 dobrze, 2 bardzo dobrze, 3 doskonale
7 dni
Zmiana od linii podstawowej w bólu na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni
Wyniki wahają się od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]
7 dni
całkowity koszt związany z czasem noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
zestawienie kosztów materiałowych
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Köln_2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Mepilex Border®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj