Prestanda av flexibelt självhäftande absorberande förband belagt med ett mjukt silikonlager efter höft-, knä-protesplastik, primär ryggradskirurgi i jämförelse med ett standardsårförband (wounddressing)
10 maj 2016 uppdaterad av: Jan Bredow, University of Cologne
En monocentrerad, efter CE-märkning, prospektiv randomiserad klinisk prövning för att utvärdera prestandan hos ett flexibelt självhäftande absorberande förband belagt med ett mjukt silikonskikt efter höft- eller knäprotesplastik eller primär ryggradskirurgi i jämförelse med ett standardsårförband ( Cosmopor E® Steril, Fa. Hartmann)
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, som genomgår höft-, knä- eller ryggkirurgi med en förväntad sjukhusvistelse i 4 dagar eller mer kommer att inkluderas i försöket.
Individuell provperiod kommer att vara i 7 dagar (uppföljning).
Tvåhundra försökspersoner kommer att inkluderas i försöket, det vill säga 100 försökspersoner per arm.
Behandlingsarmen (antingen nytt eller standard sårförband) kommer att tilldelas genom randomisering stratifierad efter typ av operation (dvs.
höft, knä eller ryggrad).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjebesöket:
- Ämnes demografiska detaljer
- Inklusions- och uteslutningskriterier
- Vitala tecken
- Medicinsk och kirurgisk historia
- Hudstatus vid snittstället
- Mobilisering (ämne rörlighet, mobilisering i säng och stol)
- Medicin
- AE/ADE/ SAE/SADE/DD
- Informerat samtycke
- Randomisering
Vid besök 2:
- Typ av operation
- Längd på snittet
- Intraoperativ antibiotika ges
- Längd på anestesin
Vid varje besök från besök 3:
- Kirurgiskt snitttillstånd (tillstånd under förbandet, tillstånd utanför förbandet, utsöndringsmängd, utsöndringsnatur, sårlukt, förbandskapacitet för hantering av blod, tecken på systemisk infektion, systemiskt antibiotika som ges för den systematiska infektionen, blåsor, hudavskakning
- Hudstatus vid snittstället (hudtyp, hudtemperatur, hudsvett, ödem, vävnadskonsistens, känsla)
- Mobilisering (ämne rörlighet, mobilisering i säng och stol)
- Förbandsbyte (applicering och borttagning)
- Dränering (använd dränering, applicering av dräneringen)
- Kompressionsmedicin (smärtmedicin och systematisk antibiotikabehandling)
- Foto (bild före och efter förbandsborttagning och vid tecken på infektion)
- Utvärdering av utredare/sköterska (lätt att applicera förbandet, storleken på förbandet, formen på förbandet, synlighet under förbandet, märka eventuell smärta vid förbandsbyte, lätt att ta bort förbandet, övergripande erfarenhet)
- Patientutvärdering (patientens övergripande upplevelse av förbandet, komfort när man bär förbandet).
- Omstridd smärta - mätt med Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: STÄNG 2.0F 28.10.2013 5(40)
- Produktansökan (tidsansökningsstart, tidsansökan avslutad, personal involverad, material)
- AE/ADE/SAE/SADE/DD
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Ha en förväntad total vistelsetid på 4 eller fler dagar
- Genomgår elektiv primär artroplastik av höft eller knä eller ryggradskirurgi
- Genomgår en höftoperation med standardaccess
- Ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Förbandets storlek passar inte snittområdet
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i förbandet
- Multitrauma
- Genomgår artroplastik på grund av tumör
- Frakturer
- Sår på operationsstället före operation
- Neurologiskt underskott på opererad sida (hemiplegi, etc.)
- Försökspersonen har dokumenterat hudsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® sårförband på patienter efter höft-knä- eller primär ryggradsoperation
|
randomisering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard sårförband hos patienter efter höft-knä- eller primär ryggradsoperation
|
randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimera risken för utveckling av blåsor
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal deltagare utan blåsor vid studiebesök
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare betygsatt "mycket bra till utmärkt" för komfort, formbarhet och förbandets acceptans
Tidsram: 7 dagar
|
Komforten, formbarheten och acceptansen av förbandet mättes vid alla besök i studien av en studie sjuksköterskor.
Patienten fick svara på frågor angående, storleken på förbandet, formen på förbandet, Synlighet under förbandet, enkel applicering av förbandet, lätt att ta bort förbandet, övergripande erfarenhet av användningen av förbandet, notera ev. smärta vid förbandsbyte, komfort i förbandet, övergripande upplevelse av förbandet.
Patienten kunde välja mellan 1 Bra, 2 Mycket bra, 3 Utmärkt. I de flesta fall valde patienten mycket bra till utmärkt för både höft- och knäoperationer
|
7 dagar
|
|
Komfort, formbarhet, acceptans av förbandet
Tidsram: 7 dagar
|
Komforten, formbarheten och acceptansen av förbandet mättes vid alla besök i studien av en studie sjuksköterskor.
Patienten fick svara på frågor angående, storleken på förbandet, formen på förbandet, Synlighet under förbandet, enkel applicering av förbandet, lätt att ta bort förbandet, övergripande erfarenhet av användningen av förbandet, notera ev. smärta vid förbandsbyte, komfort i förbandet, övergripande upplevelse av förbandet.
Patienten kunde välja mellan 1 Bra, 2 Mycket bra, 3 Utmärkt
|
7 dagar
|
|
Ändra från baslinjen i smärta på den visuella analoga skalan
Tidsram: 7 dagar
|
Poäng varierar från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]
|
7 dagar
|
|
den totala kostnaden för förbandsslitage
Tidsram: 7 dagar
|
materialkostnader
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Bredow, University Hospital Cologne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Uni-Köln_2013-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .