Puha szilikonréteggel bevont, rugalmas öntapadó, nedvszívó kötszer teljesítménye csípő-, térd-artroplasztika, elsődleges gerincműtét után a szabványos sebtapaszhoz képest (wounddressing)
2016. május 10. frissítette: Jan Bredow, University of Cologne
Mono-centrum, CE-jelölés utáni, prospektív randomizált klinikai vizsgálat a lágy szilikonréteggel bevont rugalmas öntapadó, nedvszívó kötszer teljesítményének értékelésére csípő- vagy térdízületi arthroplasztika vagy elsődleges gerincműtét után a szabványos sebkötéssel összehasonlítva Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)
A 18 év feletti, csípő-, térd- vagy gerincműtéten átesett, legalább 4 napig tartó kórházi tartózkodással rendelkező, 18 év feletti férfi vagy női alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
Az egyéni próba időtartama 7 nap (követés).
Kétszáz alany vesz részt a vizsgálatban, azaz karonként 100 alany.
A kezelési ágat (akár új, akár standard sebkötözőt) a műtét típusa szerint (pl.
csípő, térd vagy gerinc).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alaplátogatás alkalmával:
- A téma demográfiai adatai
- Bevételi és kizárási kritériumok
- Életjelek
- Orvosi és műtéti anamnézis
- A bőr állapota a bemetszés helyén
- Mobilizáció (az alany mobilitása, mobilizáció ágyban és székben)
- Gyógyszer
- AE/ADE/SAE/SADE/DD
- Tájékozott beleegyezés
- Randomizálás
2. látogatáskor:
- A műtét típusa
- A bemetszés hossza
- Intraoperatív antibiotikum beadása
- Az érzéstelenítés hossza
Minden látogatáskor a 3. látogatástól:
- Műtéti bemetszés állapota (kötés alatti állapot, kötszeren kívüli állapot, váladék mennyisége, váladékok jellege, sebszag, vérkezelési képesség, szisztémás fertőzés jelei, szisztémás fertőzésre adott szisztémás antibiotikum, hólyagosodás, bőrlehúzás
- A bőr állapota a bemetszés helyén (bőrtípus, bőrhőmérséklet, bőrizzadás, ödéma, szöveti konzisztencia, érzés)
- Mobilizáció (az alany mobilitása, mobilizáció ágyban és székben)
- Öltözetcsere (felvitel és eltávolítás)
- Vízelvezetés (használt vízelvezetés, vízelvezetés alkalmazása)
- Kompressziós gyógyszeres kezelés (fájdalomcsillapítás és szisztematikus antibiotikus kezelés)
- Fotó (fotó a kötszer eltávolítása előtt és után, valamint fertőzés jelei esetén)
- A vizsgáló/ápolónő értékelése (a kötszer felvitele egyszerűsége, a kötszer mérete, a kötszer alakja, a kötés alatti láthatóság, a kötéscsere során jelentkező fájdalom észlelése, a kötés egyszerű eltávolítása, általános tapasztalat)
- Beteg értékelése (a páciens általános tapasztalata a kötéssel kapcsolatban, kényelem a kötszer viselésekor).
- Vitatott fájdalom – vizuális analóg skálával (VAS) mérve Prüfplan: CLOSE 2.0F 2013.10.28. 5. cikk (40)
- Termékigénylés (az alkalmazás kezdetének időpontja, az alkalmazás befejezésének időpontja, bevont személyzet, anyag)
- AE/ADE/SAE/SADE/DD
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A várható teljes tartózkodási idő 4 vagy több nap
- Csípő- vagy térdízület elektív primer arthroplastikája vagy gerincműtét
- Csípőműtéten átesett, normál hozzáféréssel
- Adja meg írásos beleegyezését a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A kötszer mérete nem illeszkedik a bemetszés helyére
- Ismert allergia/túlérzékenység a kötszer bármely összetevőjével szemben
- Többszörös trauma
- Daganat miatt artroplasztika alatt
- Törések
- Seb a műtéti helyen a műtét előtt
- Az operált oldal neurológiai hiánya (hemiplegia stb.)
- Az alany bőrbetegségét dokumentálta a felvétel időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® sebkötés csípő-térd vagy elsődleges gerincműtét utáni betegeknél
|
véletlenszerűsítés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard sebkötözés csípő-térd vagy elsődleges gerincműtét után
|
véletlenszerűsítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimalizálja a hólyagképződés kockázatát
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A tanulmányút során hólyagok nélküli résztvevők száma
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „nagyon jótól a kiválóig” minősített résztvevők száma a kényelem, a megfelelőség és az öltözködés elfogadhatósága szempontjából
Időkeret: 7 nap
|
Az öltözködés kényelmét, illeszkedését és elfogadhatóságát a vizsgálatban minden látogatás alkalmával vizsgáló ápolónő mérte.
A páciensnek válaszolnia kellett a következő kérdésekre: a kötés mérete, a kötszer alakja, a kötés alatti láthatóság, a kötszer felhelyezésének egyszerűsége, a kötszer eltávolításának egyszerűsége, a kötszer használatának általános tapasztalata, észrevétele. az öltözködési fájdalom, az öltözködés kényelme, az öltözködés általános tapasztalata.
A páciens 1 jó, 2 nagyon jó, 3 kiváló közül választhat. A legtöbb esetben a páciens a nagyon jótól a kiválóig választott csípő- és térdműtéthez egyaránt.
|
7 nap
|
|
Kényelem, kényelmesség, az öltözködés elfogadhatósága
Időkeret: 7 nap
|
Az öltözködés kényelmét, illeszkedését és elfogadhatóságát a vizsgálatban minden látogatás alkalmával vizsgáló ápolónő mérte.
A páciensnek válaszolnia kellett a következő kérdésekre: a kötés mérete, a kötszer alakja, a kötés alatti láthatóság, a kötszer felhelyezésének egyszerűsége, a kötszer eltávolításának egyszerűsége, a kötszer használatának általános tapasztalata, észrevétele. az öltözködési fájdalom, az öltözködés kényelme, az öltözködés általános tapasztalata.
A páciens 1 jó, 2 nagyon jó, 3 kiváló közül választhat
|
7 nap
|
|
Változás az alapvonaltól a fájdalomban a vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nap
|
A pontszámok 0-tól [nincs fájdalom] és 10-ig [a lehetséges legrosszabb fájdalom]
|
7 nap
|
|
az öltözködési idő teljes költsége
Időkeret: 7 nap
|
anyagköltség számlát
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Bredow, University Hospital Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Köln_2013-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .