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Prestazioni della medicazione assorbente autoaderente flessibile rivestita con uno strato di silicone morbido dopo l'artroplastica dell'anca, del ginocchio e la chirurgia primaria della colonna vertebrale rispetto a una medicazione per ferite standard (wounddressing)

10 maggio 2016 aggiornato da: Jan Bredow, University of Cologne

Uno studio clinico monocentrico, post marchio CE, randomizzato prospettico per valutare le prestazioni di una medicazione assorbente autoaderente flessibile rivestita con uno strato di silicone morbido dopo un'artroplastica dell'anca o del ginocchio o un intervento chirurgico primario alla colonna vertebrale rispetto a una medicazione per ferite standard ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale con una degenza ospedaliera prevista per 4 giorni o più saranno inclusi nello studio. La durata della prova individuale sarà di 7 giorni (follow-up). Duecento soggetti saranno inclusi nella sperimentazione, ovvero 100 soggetti per braccio. Il braccio di trattamento (medicazione della ferita nuova o standard) verrà assegnato mediante randomizzazione stratificata per tipo di intervento chirurgico (ad es. anca, ginocchio o colonna vertebrale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di riferimento:

  • Dati demografici del soggetto
  • Criteri di inclusione e di esclusione
  • Segni vitali
  • Anamnesi medica e chirurgica
  • Stato della pelle nel sito di incisione
  • Mobilizzazione (mobilità del soggetto, mobilizzazione a letto e sedia)
  • Farmaco
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Consenso informato
  • Randomizzazione

Alla visita 2:

  • Tipo di intervento chirurgico
  • Lunghezza dell'incisione
  • Antibiotico intraoperatorio dato
  • Durata dell'anestesia

Ad ogni visita dalla visita 3:

  • Condizione dell'incisione chirurgica (condizione sotto la medicazione, condizione all'esterno della medicazione, quantità di essudati, natura degli essudati, odore della ferita, capacità della medicazione di gestire il sangue, segni di infezione sistemica, antibiotico sistemico somministrato per l'infezione sistematica, formazione di vesciche, lacerazione della pelle
  • Stato della pelle nel sito di incisione (tipo di pelle, temperatura cutanea, sudorazione cutanea, edema, consistenza del tessuto, sensibilità)
  • Mobilizzazione (mobilità del soggetto, mobilizzazione a letto e sedia)
  • Cambio medicazione (applicazione e rimozione)
  • Drenaggio (drenaggio utilizzato, applicazione del drenaggio)
  • Farmaci compressivi (antidolorifici e trattamento antibiotico sistematico)
  • Foto (foto prima e dopo la rimozione della medicazione e se segni di infezione)
  • Valutazione dello sperimentatore/infermiere (facilità di applicazione della medicazione, dimensioni della medicazione, forma della medicazione, visibilità sotto la medicazione, notare qualsiasi dolore al cambio della medicazione, facilità di rimozione della medicazione, esperienza complessiva)
  • Valutazione del paziente (esperienza complessiva del paziente con la medicazione, comfort durante l'uso della medicazione).
  • Dolore contenzioso - misurato da Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Applicazione del prodotto (ora inizio applicazione, ora fine applicazione, personale coinvolto, materiale)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50931
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Avere una durata totale prevista del soggiorno di 4 o più giorni
  3. In fase di artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale
  4. Sottoposto a chirurgia dell'anca con accesso standard
  5. Fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Le dimensioni della medicazione non si adattano all'area dell'incisione
  2. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
  3. Multitrauma
  4. Subendo artroplastica a causa del tumore
  5. Fratture
  6. Ferita nel sito chirurgico prima dell'intervento
  7. Deficit neurologico del lato operato (emiplegia, ecc.)
  8. Il soggetto ha una malattia della pelle documentata al momento dell'arruolamento, come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mepilex Border®
Medicazione per ferite Mepilex Border® su pazienti dopo chirurgia primaria dell'anca-ginocchio o della colonna vertebrale
Dispositivo: Mepilex Border®
randomizzazione
ACTIVE_COMPARATORE: Cosmopor sterili®
Medicazione standard della ferita ai pazienti dopo chirurgia dell'anca-ginocchio o della colonna vertebrale primaria
Dispositivo: Cosmopor sterili®
randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre al minimo il rischio di sviluppo di vesciche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti senza blister alla visita di studio
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati da "da molto buono a eccellente" per il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione sono stati misurati durante tutte le visite nello studio, da uno studio infermieristico. Il paziente doveva rispondere a domande riguardanti le dimensioni della medicazione, la forma della medicazione, la visibilità sotto la medicazione, la facilità di applicazione della medicazione, la facilità di rimozione della medicazione, l'esperienza complessiva dell'uso della medicazione, l'eventuale dolore al cambio della medicazione, comodità della loro medicazione, esperienza complessiva della loro medicazione. Il paziente può scegliere tra 1 Buono, 2 Molto buono, 3 Eccellente. Nella maggior parte dei casi, il paziente ha scelto da molto buono a eccellente sia per la chirurgia dell'anca che per quella del ginocchio
7 giorni
Comfort, Conformabilità, Accettabilità della Medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione sono stati misurati durante tutte le visite nello studio, da uno studio infermieristico. Il paziente doveva rispondere a domande riguardanti le dimensioni della medicazione, la forma della medicazione, la visibilità sotto la medicazione, la facilità di applicazione della medicazione, la facilità di rimozione della medicazione, l'esperienza complessiva dell'uso della medicazione, l'eventuale dolore al cambio della medicazione, comodità della loro medicazione, esperienza complessiva della loro medicazione. Il paziente poteva scegliere tra 1 Buono, 2 Molto buono, 3 Eccellente
7 giorni
Change From Baseline in Pain sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
I punteggi vanno da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]
7 giorni
il costo complessivo relativo al tempo di utilizzo della medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
distinta dei costi del materiale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Köln_2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

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