Эффективность гибкой самоклеящейся впитывающей повязки, покрытой мягким силиконовым слоем, после эндопротезирования тазобедренного, коленного суставов, первичной хирургии позвоночника по сравнению со стандартной раневой повязкой (wounddressing)
10 мая 2016 г. обновлено: Jan Bredow, University of Cologne
Моноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с маркировкой CE для оценки эффективности гибкой самоклеящейся впитывающей повязки, покрытой мягким силиконовым слоем, после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава или первичной хирургии позвоночника по сравнению со стандартной раневой повязкой ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)
В исследование будут включены субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию на бедре, колене или позвоночнике с ожидаемым пребыванием в больнице в течение 4 дней или более.
Индивидуальная пробная продолжительность будет составлять 7 дней (последующее наблюдение).
В испытание будут включены двести субъектов, то есть по 100 субъектов на группу.
Лечебная группа (либо новая, либо стандартная раневая повязка) будет назначена путем рандомизации, стратифицированной по типу хирургического вмешательства (т.
бедра, колена или позвоночника).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При базовом посещении:
- Демографические данные субъекта
- Критерии включения и исключения
- Жизненно важные признаки
- Медицинский и хирургический анамнез
- Состояние кожи в месте разреза
- Мобилизация (предметная подвижность, мобилизация в постели и кресле)
- Медикамент
- АЕ/АДЕ/ САЕ/САДЕ/ДД
- Информированное согласие
- Рандомизация
При посещении 2:
- Тип операции
- Длина разреза
- Интраоперационный антибиотик
- Продолжительность анестезии
При каждом визите из визита 3:
- Состояние операционного разреза (состояние под повязкой, состояние вне повязки, количество экссудата, характер экссудата, запах раны, способность повязки обрабатывать кровь, признаки системной инфекции, системный антибиотик, назначенный по поводу системной инфекции, образование пузырей, снятие кожных покровов)
- Состояние кожи в месте разреза (тип кожи, температура кожи, кожное потоотделение, отек, консистенция ткани, ощущение)
- Мобилизация (предметная подвижность, мобилизация в постели и кресле)
- Переодевание (применение и снятие)
- Дренаж (использование дренажа, применение дренажа)
- Компрессионное лечение (обезболивающее и систематическое лечение антибиотиками)
- Фото (фото до и после снятия повязки и при наличии признаков инфекции)
- Оценка следователя/медсестры (легкость наложения повязки, размер повязки, форма повязки, видимость под повязкой, любая боль при смене повязки, легкость снятия повязки, общий опыт)
- Оценка пациента (общее впечатление пациента от повязки, комфорт при ношении повязки).
- Спорная боль - измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
- Применение продукта (время начала применения, время окончания применения, задействованный персонал, материал)
- АЕ/АДЭ/САЭ/САДЕ/ДД
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Иметь ожидаемую общую продолжительность пребывания 4 или более дней
- Плановая первичная артропластика тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике
- Операция на тазобедренном суставе стандартным доступом
- Дать письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Размер повязки не соответствует площади разреза
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов повязки
- Мультитравма
- Проведение эндопротезирования из-за опухоли
- Переломы
- Рана в области хирургического вмешательства до операции
- Неврологический дефицит оперированной стороны (гемиплегия и др.)
- По оценке исследователя, на момент регистрации у субъекта было задокументировано кожное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мепилекс Бордюр®
Раневая повязка Mepilex Border® у пациентов после операций на тазобедренном и коленном суставах или первичных операциях на позвоночнике
|
рандомизация
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Космопор стерил®
Стандартная перевязка раны у пациентов после операции на тазобедренном суставе или первичной операции на позвоночнике
|
рандомизация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свести к минимуму риск образования волдырей
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Количество участников без волдырей во время исследовательского визита
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших оценки от «очень хорошо» до «отлично» за удобство, удобство и приемлемость повязки
Временное ограничение: 7 дней
|
Удобство, удобство и приемлемость повязки измерялись во время всех посещений исследования медсестрами-исследователями.
Пациент должен был ответить на вопросы, касающиеся размера повязки, формы повязки, видимости под повязкой, легкости наложения повязки, легкости снятия повязки, общего опыта использования повязки, отметить любые боль при смене повязки, удобство перевязки, общее впечатление от перевязки.
Пациент мог выбрать между 1 хорошо, 2 очень хорошо, 3 отлично. В большинстве случаев пациент выбирал от очень хорошего до отличного для операции на бедре и колене.
|
7 дней
|
|
Комфорт, удобство, приемлемость повязки
Временное ограничение: 7 дней
|
Удобство, удобство и приемлемость повязки измерялись во время всех посещений исследования медсестрами-исследователями.
Пациент должен был ответить на вопросы, касающиеся размера повязки, формы повязки, видимости под повязкой, легкости наложения повязки, легкости снятия повязки, общего опыта использования повязки, отметить любые боль при смене повязки, удобство перевязки, общее впечатление от перевязки.
Пациент мог выбрать между 1 хорошо, 2 очень хорошо, 3 отлично
|
7 дней
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценки варьируются от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль].
|
7 дней
|
|
общая стоимость времени ношения повязки
Временное ограничение: 7 дней
|
ведомость материальных затрат
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Bredow, University Hospital Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Köln_2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .