Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeällä silikonikerroksella päällystetyn joustavan itsekiinnittyvän imukykyisen sidoksen suorituskyky lonkka-, polven- nivelleikkauksen, primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen haavasidokseen (wounddressing)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jan Bredow, University of Cologne

Mono-keskus, CE-merkinnän jälkeinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus pehmeällä silikonikerroksella päällystetyn joustavan itsekiinnittyvän sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi lonkka- tai polvinivelleikkauksen tai primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen verrattuna standardiin haavasidos Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Kokeeseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille tehdään lonkka-, polvi- tai selkäleikkaus ja joiden odotetaan olevan sairaalassa vähintään 4 päivää. Yksittäisen kokeilun kesto on 7 päivää (seuranta). Kokeeseen otetaan mukaan kaksisataa koehenkilöä, eli 100 koehenkilöä per käsi. Hoitohaara (joko uusi tai tavallinen haavasidos) määrätään satunnaistuksen avulla leikkauksen tyypin mukaan (esim. lonkka, polvi tai selkä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peruskäynnillä:

  • Aiheen demografiset tiedot
  • Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Elonmerkit
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia
  • Ihon tila viiltokohdassa
  • Mobilisaatio (kohteen liikkuvuus, mobilisaatio sängyssä ja tuolissa)
  • Lääkitys
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Tietoinen suostumus
  • Satunnaistaminen

Vierailulla 2:

  • Leikkauksen tyyppi
  • Viillon pituus
  • Leikkauksen aikana annettu antibiootti
  • Anestesian pituus

Jokaisella vierailulla vierailulta 3:

  • Kirurginen viiltotila (tila sidoksen alla, tila sidoksen ulkopuolella, eritteiden määrä, eritteiden luonne, haavan haju, veren käsittelykyky, systeemisen infektion merkkejä, systemaattiseen infektioon annettu systeeminen antibiootti, rakkulat, ihon irtoaminen
  • Ihon tila viiltokohdassa (ihon tyyppi, ihon lämpötila, ihon hikoilu, turvotus, kudoksen koostumus, tunne)
  • Mobilisaatio (kohteen liikkuvuus, mobilisaatio sängyssä ja tuolissa)
  • Puvun vaihto (asennus ja poisto)
  • Viemäröinti (käytetty viemäröinti, viemärin levitys)
  • Kompressiolääkkeet (kipulääkitys ja järjestelmällinen antibioottihoito)
  • Kuva (kuva ennen ja jälkeen sidoksen poistamisen ja jos infektion merkkejä)
  • Tutkijan/sairaanhoitajan arvio (sidoksen kiinnityksen helppous, sidoksen koko, sidoksen muoto, näkyvyys sidoksen alla, kivun havaitseminen sidoksen vaihdossa, sidoksen irrotuksen helppous, kokonaiskokemus)
  • Potilaan arviointi (potilaan yleinen kokemus sidoksesta, mukavuus sidoksen päällä).
  • Kiistanalainen kipu - mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Tuotehakemus (aikahakemuksen alkamisaika, hakemuksen päättymisaika, mukana oleva henkilökunta, materiaali)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50931
        • University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Oleskelun arvioitu kokonaiskesto on 4 päivää tai enemmän
  3. Elektiivinen lonkan tai polven primaarinen nivelleikkaus tai selkäydinleikkaus
  4. Käynnissä lonkkaleikkaus vakiopääsyllä
  5. Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sidoksen koko ei sovi viiltoalueelle
  2. Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle
  3. Multitrauma
  4. Meneillään nivelleikkaus kasvaimen vuoksi
  5. Murtumia
  6. Haava leikkauskohdassa ennen leikkausta
  7. Leikkauksen puolen neurologinen puutos (hemiplegia jne.)
  8. Tutkijalla on dokumentoitu ihosairaus ilmoittautumisajankohtana tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® haavasidos potilaille lonkka-polvi- tai primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen
Laite: Mepilex Border®
satunnaistaminen
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Tavallinen haavasidos potilaille lonkka-polvi- tai primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen
Laite: Cosmopor steril®
satunnaistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimoi rakkuloiden kehittymisen riski
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä ilman rakkuloita opintokäynnillä
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuuden, mukavuuden ja pukeutumisen hyväksyttävyyden vuoksi "erittäin hyvästä erinomaiseen" arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sidoksen mukavuutta, mukavuutta ja hyväksyttävyyttä mitattiin kaikilla tutkimuksessa käynneillä tutkimushoitajien toimesta. Potilaan oli vastattava kysymyksiin, jotka koskivat sidoksen kokoa, sidoksen muotoa, näkyvyyttä sidoksen alla, sidoksen kiinnityksen helppoutta, sidoksen irrotuksen helppoutta, yleistä kokemusta sidoksen käytöstä, havaita mitä tahansa kipu sidoksen vaihdossa, sidoksen mukavuus, yleinen kokemus sidoksesta. Potilas saattoi valita vaihtoehdoista 1 Hyvä, 2 Erittäin hyvä, 3 Erinomainen. Useimmissa tapauksissa potilas valitsi sekä lonkka- että polvileikkaukseen erittäin hyvästä erinomaiseen.
7 päivää
Mukavuus, mukavuus, pukeutumisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Sidoksen mukavuutta, mukavuutta ja hyväksyttävyyttä mitattiin kaikilla tutkimuksessa käynneillä tutkimushoitajien toimesta. Potilaan oli vastattava kysymyksiin, jotka koskivat sidoksen kokoa, sidoksen muotoa, näkyvyyttä sidoksen alla, sidoksen kiinnityksen helppoutta, sidoksen irrotuksen helppoutta, yleistä kokemusta sidoksen käytöstä, havaita mitä tahansa kipu sidoksen vaihdossa, sidoksen mukavuus, yleinen kokemus sidoksesta. Potilas saattoi valita 1 hyvä, 2 erittäin hyvä, 3 erinomainen
7 päivää
Muuta lähtötasosta Painissa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Pisteet vaihtelevat 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]
7 päivää
pukeutumisajan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää
materiaalikustannuslaskelma
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Köln_2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Mepilex Border®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa