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Leistung eines flexiblen, selbsthaftenden, absorbierenden Verbands, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, nach Hüft-, Knie-, Arthroplastik und primärer Wirbelsäulenoperation im Vergleich zu einem Standard-Wundverband (wounddressing)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Jan Bredow, University of Cologne

Eine monozentrische, prospektiv randomisierte klinische Studie nach der CE-Kennzeichnung zur Bewertung der Leistung eines flexiblen, selbsthaftenden, absorbierenden Verbands, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik oder einer primären Wirbelsäulenoperation im Vergleich zu einem Standard-Wundverband ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

In die Studie werden männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren aufgenommen, die sich einer Hüft-, Knie- oder Wirbelsäulenoperation mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen unterziehen. Die individuelle Testdauer beträgt 7 Tage (Follow-up). 200 Probanden werden in die Studie eingeschlossen, d. h. 100 Probanden pro Arm. Der Behandlungsarm (entweder neuer oder Standard-Wundverband) wird durch Randomisierung stratifiziert nach Art der Operation (d. h. Hüfte, Knie oder Wirbelsäule).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Basisbesuch:

  • Thema demografische Details
  • Einschluss und Ausschluss Kriterien
  • Vitalfunktionen
  • Medizinische und chirurgische Geschichte
  • Hautstatus an der Inzisionsstelle
  • Mobilisation (Thema Mobilität, Mobilisation im Bett und Stuhl)
  • Medikament
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Einverständniserklärung
  • Randomisierung

Bei Besuch 2:

  • Art der Operation
  • Schnittlänge
  • Antibiotikagabe intraoperativ
  • Dauer der Anästhesie

Bei jedem Besuch ab Besuch 3:

  • Zustand der chirurgischen Inzision (Zustand unter dem Verband, Zustand außerhalb des Verbands, Menge der Exsudate, Art der Exsudate, Wundgeruch, Verbandkapazität zur Handhabung von Blut, Anzeichen einer systemischen Infektion, systemisches Antibiotikum, das für die systemische Infektion verabreicht wird, Blasenbildung, Hautablösung
  • Hautzustand an der Inzisionsstelle (Hauttyp, Hauttemperatur, Hautschweiß, Ödem, Gewebebeschaffenheit, Empfindung)
  • Mobilisation (Thema Mobilität, Mobilisation im Bett und Stuhl)
  • Verbandswechsel (Anlegen und Entfernen)
  • Drainage (Drainage verwendet, Anwendung der Drainage)
  • Kompressionsmedikamente (Schmerzmittel und systematische Antibiotikabehandlung)
  • Foto (Foto vor und nach Verbandsabnahme und bei Anzeichen einer Infektion)
  • Bewertung durch den Untersucher/die Pflegekraft (einfaches Anlegen des Verbands, Größe des Verbands, Form des Verbands, Sichtbarkeit unter dem Verband, Schmerzen beim Verbandswechsel feststellen, einfaches Abnehmen des Verbands, Gesamterfahrung)
  • Patientenbewertung (Gesamterfahrung des Patienten mit dem Verband, Komfort beim Tragen des Verbands).
  • Streitschmerz - gemessen mit Visueller Analogskala (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Produktanwendung (Zeit Anwendungsbeginn, Zeit Anwendungsende, beteiligtes Personal, Material)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50931
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Haben eine erwartete Gesamtaufenthaltsdauer von 4 oder mehr Tagen
  3. Sich einer elektiven primären Endoprothetik der Hüfte oder des Knies oder einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
  4. Sich einer Hüftoperation mit einem Standardzugang unterziehen
  5. Geben Sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verbandsgröße passt nicht zum Inzisionsbereich
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbands
  3. Multitrauma
  4. Arthroplastik aufgrund eines Tumors
  5. Frakturen
  6. Wunde an der Operationsstelle vor der Operation
  7. Neurologisches Defizit der operierten Seite (Hemiplegie etc.)
  8. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine dokumentierte Hauterkrankung, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® Wundverband bei Patienten nach Hüft-Knie- oder primärer Wirbelsäulenoperation
Gerät: Mepilex Border®
Randomisierung
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard-Wundauflage bei Patienten nach Hüft-Knie- oder primärer Wirbelsäulenoperation
Gerät: Cosmopor steril®
Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimieren Sie das Risiko einer Blasenbildung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne Blasen beim Studienbesuch
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für Komfort, Anpassungsfähigkeit und Akzeptanz des Verbands mit „sehr gut bis ausgezeichnet“ bewertet wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Der Komfort, die Anpassungsfähigkeit und die Akzeptanz des Verbands wurden bei allen Besuchen in der Studie von einer Studienkrankenschwester gemessen. Der Patient musste Fragen bezüglich der Größe des Verbands, der Form des Verbands, der Sichtbarkeit unter dem Verband, der Leichtigkeit des Anlegens des Verbands, der Leichtigkeit des Entfernens des Verbands, der allgemeinen Erfahrung mit der Verwendung des Verbands und irgendwelcher Bemerkungen beantworten Schmerzen beim Verbandswechsel, Tragekomfort des Verbands, allgemeine Erfahrung mit dem Verband. Der Patient konnte zwischen 1 Gut, 2 Sehr gut, 3 Ausgezeichnet wählen. In den meisten Fällen wählte der Patient sowohl bei Hüft- als auch bei Knieoperationen sehr gut bis ausgezeichnet
7 Tage
Komfort, Anschmiegsamkeit, Akzeptanz des Verbands
Zeitfenster: 7 Tage
Der Komfort, die Anpassungsfähigkeit und die Akzeptanz des Verbands wurden bei allen Besuchen in der Studie von einer Studienkrankenschwester gemessen. Der Patient musste Fragen bezüglich der Größe des Verbands, der Form des Verbands, der Sichtbarkeit unter dem Verband, der Leichtigkeit des Anlegens des Verbands, der Leichtigkeit des Entfernens des Verbands, der allgemeinen Erfahrung mit der Verwendung des Verbands und irgendwelcher Bemerkungen beantworten Schmerzen beim Verbandswechsel, Tragekomfort des Verbands, allgemeine Erfahrung mit dem Verband. Der Patient konnte zwischen 1 Gut, 2 Sehr gut, 3 Ausgezeichnet wählen
7 Tage
Veränderung von der Grundlinie im Schmerz auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
Die Werte reichen von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmstmögliche Schmerzen]
7 Tage
die Gesamtkosten in Bezug auf die Tragezeit des Verbands
Zeitfenster: 7 Tage
Materialkostenliste
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Köln_2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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