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与标准伤口敷料相比,在髋关节、膝关节置换术、原发性脊柱手术后涂有软硅胶层的柔性自粘吸收性敷料的性能 (wounddressing)

2016年5月10日 更新者:Jan Bredow、University of Cologne

一项单中心、后 CE 标志、前瞻性随机临床试验,以评估与标准伤口敷料相比,在髋关节或膝关节置换术或原发性脊柱手术后涂有软硅胶层的柔性自粘吸收敷料的性能( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

接受髋关节、膝关节或脊柱手术且预计住院时间为 4 天或更长时间的 18 岁及以上男性或女性受试者将被纳入试验。 个人试用期为 7 天(跟进)。 试验将包括 200 名受试者,即每组 100 名受试者。 治疗组(新伤口敷料或标准伤口敷料)将按手术类型(即 臀部、膝盖或脊柱)。

研究概览

详细说明

在基线访问中:

  • 主题人口统计详细信息
  • 纳入和排除标准
  • 生命体征
  • 医疗和手术史
  • 切口部位皮肤状况
  • 动员(对象移动、床上和椅子上的动员)
  • 药物
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • 知情同意
  • 随机化

访问 2:

  • 手术类型
  • 切口长度
  • 给予术中抗生素
  • 麻醉时间

在访问 3 的每次访问中:

  • 手术切口情况(敷料下情况、敷料外情况、渗液量、渗液性质、伤口气味、敷料处理血液的能力、全身感染的体征、全身感染给予的全身抗生素、水疱、皮肤剥离
  • 切口部位的皮肤状态(皮肤类型、皮肤温度、皮肤出汗、水肿、组织稠度、感觉)
  • 动员(对象移动、床上和椅子上的动员)
  • 敷料更换(应用和去除)
  • 引流(引流所用,引流的应用)
  • 加压药物(止痛药和系统性抗生素治疗)
  • 照片(去除敷料前后的照片以及是否有感染迹象)
  • 研究者/护士评估(敷料的应用难易程度、敷料的尺寸、敷料的形状、敷料下方的可见性、注意更换敷料时的任何疼痛、敷料移除的难易程度、整体体验)
  • 患者评价(患者对敷料的整体体验,穿着敷料时的舒适度)。
  • 有争议的疼痛 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 测量 Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • 产品申请(申请开始时间、申请结束时间、参与人员、材料)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Cologne、NRW、德国、50931
        • University Hospital Cologne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 预计总停留时间为 4 天或以上
  3. 接受选择性髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
  4. 使用标准通路进行髋关节手术
  5. 给予他们参与的书面知情同意

排除标准:

  1. 敷料尺寸不适合切口区域
  2. 已知对敷料的任何成分过敏/超敏
  3. 多处创伤
  4. 因肿瘤接受关节置换术
  5. 骨折
  6. 手术前手术部位的伤口
  7. 手术侧神经功能障碍(偏瘫等)
  8. 根据研究者的判断,受试者在入组时有皮肤病记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:美皮康有边型®
Mepilex Border® 伤口敷料用于髋膝或初次脊柱手术后的患者
随机化
ACTIVE_COMPARATOR:Cosmopor steril®
髋膝或原发性脊柱手术后患者的标准伤口敷料
随机化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尽量减少起泡的风险
大体时间:术后7天
研究访问时没有水泡的参与者人数
术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在敷料的舒适度、顺应性和可接受性方面被评为“非常好到极好”的参与者人数
大体时间:7天
敷料的舒适度、顺应性和可接受性由研究护士在研究的所有访视中测量。 患者必须回答以下问题:敷料的尺寸、敷料的形状、敷料下方的可见性、敷料的易用性、敷料的去除难易程度、敷料使用的整体体验、注意任何换药时的疼痛、穿着的舒适度、穿着的整体体验。 患者可以在 1 好、2 非常好、3 优秀之间进行选择。在大多数情况下,患者对髋关节和膝关节手术都选择非常好到优秀
7天
敷料的舒适性、合身性、可接受性
大体时间:7天
敷料的舒适度、顺应性和可接受性由研究护士在研究的所有访视中测量。 患者必须回答以下问题:敷料的尺寸、敷料的形状、敷料下方的可见性、敷料的易用性、敷料的去除难易程度、敷料使用的整体体验、注意任何换药时的疼痛、穿着的舒适度、穿着的整体体验。 患者可以在 1 好、2 非常好、3 优秀之间进行选择
7天
在视觉模拟量表上改变疼痛的基线
大体时间:7天
分数范围从 0 [无疼痛] 到 10 [可能最严重的疼痛]
7天
关于敷料磨损时间的总成本
大体时间:7天
材料成本清单
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Bredow、University Hospital Cologne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Uni-Köln_2013-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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