이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절, 슬관절 치환술, 척추 일차 수술 후 부드러운 실리콘 층으로 코팅된 유연한 자가 접착식 흡수 드레싱의 표준 상처 드레싱과 비교한 성능 (wounddressing)

2016년 5월 10일 업데이트: Jan Bredow, University of Cologne

표준 상처 드레싱과 비교하여 고관절 또는 무릎 관절 성형술 또는 일차 척추 수술 후 연질 실리콘 층으로 코팅된 유연한 자가 접착 흡수 드레싱의 성능을 평가하기 위한 단일 센터, CE 마크 이후, 전향적 무작위 임상 시험( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

4일 이상의 입원이 예상되는 고관절, 무릎 또는 척추 수술을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자가 시험에 포함됩니다. 개별 평가판 기간은 7일(후속 조치)입니다. 200명의 피험자가 시험에 포함될 것입니다. 즉, 팔당 100명의 피험자가 포함됩니다. 치료 부문(신규 또는 표준 상처 드레싱)은 수술 유형(즉, 엉덩이, 무릎 또는 척추).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 방문 시:

  • 대상 인구통계 세부정보
  • 포함 및 제외 기준
  • 활력징후
  • 의료 및 수술 기록
  • 절개 부위의 피부 상태
  • 이동(피험자 이동, 침대 및 의자에서의 이동)
  • 약물
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • 동의
  • 무작위화

방문 2:

  • 수술의 종류
  • 절개 길이
  • 수술 중 항생제 투여
  • 마취 기간

방문 3의 각 방문에서:

  • 외과적 절개 상태(드레싱 아래 상태, 드레싱 외부 상태, 삼출물 양, 삼출물 특성, 상처 냄새, 드레싱 혈액 처리 능력, 전신 감염 징후, 전신 감염에 대한 전신 항생제 투여, 물집, 피부 벗겨짐
  • 절개부위의 피부상태(피부의 종류, 피부온도, 피부발한, 부종, 조직경도, 감각)
  • 이동(피험자 이동, 침대 및 의자에서의 이동)
  • 드레싱 교환(적용 및 제거)
  • 배수 (배수 사용, 배수 적용)
  • 압박 약물 (진통제 및 체계적 항생제 치료)
  • 사진(드레싱 제거 전후 및 감염 징후가 있는 경우 사진)
  • 조사자/간호사 평가(드레싱 적용 용이성, 드레싱 크기, 드레싱 모양, 드레싱 아래 가시성, 드레싱 교체 시 통증 확인, 드레싱 제거 용이성, 전반적인 경험)
  • 환자 평가(드레싱에 대한 환자의 전반적인 경험, 드레싱 착용 시 편안함).
  • 논쟁적 통증 - Visual Analog Scale(VAS) Prüfplan으로 측정: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • 제품 신청 (신청 시작 시간, 신청 종료 시간, 참여 직원, 자료)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Cologne, NRW, 독일, 50931
        • University Hospital Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세
  2. 예상 총 체류 기간이 4일 이상
  3. 고관절 또는 무릎 또는 척추 수술의 선택적 기본 인공 관절 성형술을 받고 있습니다.
  4. 표준 액세스로 고관절 수술을 받음
  5. 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 드레싱 크기가 절개 부위에 맞지 않음
  2. 드레싱 성분에 대해 알려진 알레르기/과민증
  3. 다중 외상
  4. 종양으로 인해 인공관절 수술을 받는 중
  5. 골절
  6. 수술 전 수술 부위의 상처
  7. 수술측 신경학적 결손(편마비 등)
  8. 피험자는 조사자가 판단한 대로 등록 시 피부병을 기록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 메피렉스 보더®
고관절 또는 일차 척추 수술 후 환자의 Mepilex Border® 상처 드레싱
장치: 메피렉스 보더®
무작위화
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
고관절 또는 일차 척추 수술 후 환자의 표준 상처 드레싱
장치: Cosmopor steril®
무작위화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물집 발생 위험 최소화
기간: 수술 후 7일
연구 방문 시 물집이 없는 참가자 수
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안함, 순응성 및 드레싱 수용 가능성에 대해 '매우 좋음에서 우수함'으로 평가된 참가자 수
기간: 7 일
드레싱의 편안함, 적합성 및 수용성은 연구 간호사에 의해 연구의 모든 방문에서 측정되었습니다. 환자는 드레싱의 크기, 드레싱의 모양, 드레싱 아래의 가시성, 드레싱 적용 용이성, 드레싱 제거 용이성, 드레싱 사용의 전반적인 경험, 드레싱 교체 시 통증, 드레싱의 편안함, 드레싱의 전반적인 경험. 환자는 1 좋음, 2 매우 좋음, 3 매우 좋음 중에서 선택할 수 있습니다. 대부분의 경우 환자는 고관절 및 무릎 수술 모두 매우 좋음에서 매우 좋음을 선택했습니다.
7 일
편안함, 순응성, 드레싱 수용성
기간: 7 일
드레싱의 편안함, 적합성 및 수용성은 연구 간호사에 의해 연구의 모든 방문에서 측정되었습니다. 환자는 드레싱의 크기, 드레싱의 모양, 드레싱 아래의 가시성, 드레싱 적용 용이성, 드레싱 제거 용이성, 드레싱 사용의 전반적인 경험, 드레싱 교체 시 통증, 드레싱의 편안함, 드레싱의 전반적인 경험. 환자는 1 좋음, 2 매우 좋음, 3 매우 좋음 중에서 선택할 수 있습니다.
7 일
시각적 아날로그 척도에서 고통의 기준선에서 변경
기간: 7 일
점수 범위는 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증]까지입니다.
7 일
드레싱 착용 시간에 대한 전체 비용
기간: 7 일
BOM 비용
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Jan Bredow, University Hospital Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Köln_2013-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추외과에 대한 임상 시험

메피렉스 보더®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다