Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af fleksibel selvklæbende, absorberende forbinding belagt med et blødt silikonelag efter hofte-, knæ-arthroplastik, primær rygsøjlekirurgi sammenlignet med en standard sårforbinding (wounddressing)

10. maj 2016 opdateret af: Jan Bredow, University of Cologne

Et monocentreret, efter CE-mærket, prospektivt randomiseret klinisk forsøg til evaluering af ydeevnen af ​​en fleksibel selvklæbende absorberende bandage belagt med et blødt silikonelag efter hofte- eller knæarthroplastik eller primær rygsøjleoperation i sammenligning med en standard sårforbinding ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover, der gennemgår hofte-, knæ- eller rygkirurgi med et forventet hospitalsophold i 4 dage eller mere, vil blive inkluderet i forsøget. Individuel forsøgsvarighed vil være i 7 dage (opfølgning). To hundrede forsøgspersoner vil blive inkluderet i forsøget, dvs. 100 forsøgspersoner pr. arm. Behandlingsarmen (enten ny eller standard sårbandage) vil blive tildelt ved randomisering stratificeret efter type operation (dvs. hofte, knæ eller rygsøjle).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline-besøget:

  • Emnets demografiske detaljer
  • Inklusions- og eksklusionskriterier
  • Vitale tegn
  • Medicinsk og kirurgisk historie
  • Hudstatus på snitstedet
  • Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
  • Medicin
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Informeret samtykke
  • Randomisering

Ved besøg 2:

  • Type operation
  • Længde af snit
  • Intraoperativt antibiotika givet
  • Længde af anæstesi

Ved hvert besøg fra besøg 3:

  • Kirurgisk incisionstilstand (tilstand under forbindingen, tilstand uden for bandagen, udskillelsesmængde, udskillelsesnatur, sårlugt, forbindingsevne til at håndtere blod, tegn på systemisk infektion, systemisk antibiotika givet til den systematiske infektion, blærer, hudafskalning
  • Hudstatus på snitstedet (hudtype, hudtemperatur, hudsved, ødem, vævskonsistens, fornemmelse)
  • Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
  • Forbindingsskift (påføring og fjernelse)
  • Dræning (anvendt dræning, anvendelse af drænet)
  • Kompressionsmedicin (smertemedicin og systematisk antibiotikabehandling)
  • Foto (foto før og efter forbindingsfjernelse og hvis tegn på infektion)
  • Evaluering af efterforsker/sygeplejerske (let at påføre forbindingen, størrelsen af ​​forbindingen, formen af ​​forbindingen, synlighed under forbindingen, mærk eventuelle smerter ved bandageskift, let at fjerne forbindingen, generel oplevelse)
  • Patientevaluering (patientens samlede oplevelse af forbindingen, komfort ved brug af forbindingen).
  • Omstridte smerter - målt ved Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: LUK 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Produktansøgning (tidspunkt ansøgning start, tidspunkt ansøgning slut, personale involveret, materiale)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Har en forventet samlet opholdstid på 4 eller flere dage
  3. Undergår elektiv primær artroplastik af hofte eller knæ eller rygkirurgi
  4. Gennemgå en hofteoperation med standard adgang
  5. Giv deres skriftlige informerede samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbindingens størrelse passer ikke til snitområdet
  2. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​forbindingens komponenter
  3. Multitraume
  4. Gennemgår artroplastik på grund af tumor
  5. Brud
  6. Sår på operationsstedet før operationen
  7. Neurologisk underskud af opereret side (hemiplegi osv.)
  8. Forsøgspersonen har dokumenteret hudsygdom på tidspunktet for indskrivning, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® sårforbinding hos patienter efter hofte-knæ- eller primær rygsøjleoperation
Enhed: Mepilex Border®
randomisering
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard sårforbinding hos patienter efter hofte-knæ eller primær rygsøjleoperation
Enhed: Cosmopor steril®
randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimer risikoen for udvikling af blærer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere uden vabler ved studiebesøg
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet som 'meget god til fremragende' for komfort, tilpasningsevne og forbindingens acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage
Komforten, tilpasningsevnen og acceptabiliteten af ​​forbindingen blev målt ved alle besøg i undersøgelsen af ​​en undersøgelsessygeplejerske. Patienten skulle svare på spørgsmål vedrørende, forbindingens størrelse, forbindingens form, synlighed under bandagen, let påsætning af forbindingen, nem aftagning af forbindingen, samlet oplevelse af brugen af ​​bandagen, lægge mærke til evt. smerter ved forbindingsskift, komfort ved deres forbinding, overordnet oplevelse af deres forbinding. Patienten kunne vælge mellem 1 god, 2 meget god, 3 fremragende. I de fleste tilfælde valgte patienten meget god til fremragende til både hofte- og knæoperationer
7 dage
Komfort, formbarhed, acceptabel forbinding
Tidsramme: 7 dage
Komforten, tilpasningsevnen og acceptabiliteten af ​​forbindingen blev målt ved alle besøg i undersøgelsen af ​​en undersøgelsessygeplejerske. Patienten skulle svare på spørgsmål vedrørende, forbindingens størrelse, forbindingens form, synlighed under bandagen, let påsætning af forbindingen, nem aftagning af forbindingen, samlet oplevelse af brugen af ​​bandagen, lægge mærke til evt. smerter ved forbindingsskift, komfort ved deres forbinding, overordnet oplevelse af deres forbinding. Patienten kunne vælge mellem 1 god, 2 meget god, 3 fremragende
7 dage
Skift fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage
Scoren varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]
7 dage
de samlede omkostninger vedrørende brugstid for forbinding
Tidsramme: 7 dage
materialeomkostninger
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (SKØN)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Köln_2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Mepilex Border®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner