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標準的な創傷被覆材と比較した、股関節、膝関節形成術、一次脊椎手術後の柔らかいシリコーン層でコーティングされた柔軟な自己接着性吸収性被覆材の性能 (wounddressing)

2016年5月10日 更新者：Jan Bredow、University of Cologne

標準的な創傷包帯と比較して、股関節または膝関節形成術または脊椎の初回手術後に柔らかいシリコーン層でコーティングされた柔軟な自己接着性吸収性包帯の性能を評価するための、モノセンター、ポスト CE マーク、前向き無作為化臨床試験 ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

18歳以上の男性または女性の被験者で、4日以上の入院が予想される腰、膝、または脊椎の手術を受けている患者が試験に含まれます。 個別の試用期間は 7 日間です (フォローアップ)。 試験には 200 人の被験者が含まれます。つまり、1 群あたり 100 人の被験者です。 治療群（新規または標準の創傷被覆材）は、手術の種類（すなわち、 股関節、膝または背骨)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースライン訪問時:

  • 被験者の人口統計の詳細
  • 包含および除外基準
  • バイタルサイン
  • 病歴および手術歴
  • 切開部位の皮膚の状態
  • 動員（被験者の可動性、ベッドと椅子での動員）
  • 投薬
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • インフォームドコンセント
  • ランダム化

訪問時 2:

  • 手術の種類
  • 切開の長さ
  • 術中抗生物質投与
  • 麻酔の長さ

訪問 3 からの各訪問で:

  • 外科的切開状態（包帯下の状態、包帯外の状態、滲出液の量、滲出液の性質、傷口の臭い、包帯の血液処理能力、全身感染症の徴候、全身感染症に対して投与された全身性抗生物質、水ぶくれ、皮膚剥離
  • 切開部位の皮膚状態（皮膚の種類、皮膚温度、皮膚発汗、浮腫、組織の硬さ、感覚）
  • 動員（被験者の可動性、ベッドと椅子での動員）
  • 着替え（装着・脱着）
  • 排水（使用排水、排水の用途）
  • 圧迫療法（鎮痛剤と体系的な抗生物質治療）
  • 写真（ドレッシング除去前後の写真と感染の兆候がある場合）
  • 研究者/看護師の評価 (包帯の適用の容易さ、包帯のサイズ、包帯の形状、包帯の下の視認性、包帯交換時の痛みの認識、包帯の取り外しの容易さ、全体的な経験)
  • 患者の評価（ドレッシングの患者の全体的な経験、ドレッシングを着用したときの快適さ）。
  • 論争の的となっている痛み - Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 で測定 5(40)
  • 商品応募（応募開始時間、応募終了時間、関係者、資料）
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50931
        • University Hospital Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18歳
  2. 予想される総滞在日数が4日以上
  3. -股関節または膝の選択的一次関節形成術または脊椎手術を受けている
  4. 標準アクセスで股関節手術を受ける
  5. 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  1. 包帯のサイズが切開部に合わない
  2. -ドレッシングの成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症
  3. 多発外傷
  4. 腫瘍のため関節形成術を受けている
  5. 骨折
  6. 手術前の手術部位の傷
  7. 手術側の神経障害（片麻痺など）
  8. 治験責任医師の判断により、被験者は登録時に皮膚疾患を記録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：メピレックス ボーダー®
股関節または一次脊椎手術後の患者における Mepilex Border® 創傷被覆材
デバイス：メピレックス ボーダー®
無作為化
ACTIVE_COMPARATOR：コスモポル滅菌®
股関節または脊椎の初回手術後の患者における標準的な創傷被覆材
デバイス：コスモポル滅菌®
無作為化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水ぶくれの発生リスクを最小限に抑える
時間枠：手術後7日
研究訪問時に水ぶくれのない参加者の数
手術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレッシングの快適性、適合性、受容性について「非常に良いから非常に良い」と評価された参加者の数
時間枠：7日
ドレッシングの快適さ、適合性、および受容性は、調査中のすべての訪問時に調査看護師によって測定されました。 患者は、ドレッシングのサイズ、ドレッシングの形状、ドレッシングの下の可視性、ドレッシングの適用の容易さ、ドレッシングの取り外しの容易さ、ドレッシングの使用の全体的な経験に関する質問に答えなければなりませんでした。ドレッシング交換時の痛み、ドレッシングの快適さ、ドレッシングの全体的な経験。 患者は、1 良い、2 とても良い、3 とても良いのいずれかを選択できます。ほとんどの場合、患者は、股関節と膝の両方の手術について、非常に良いから非常に良いを選択しました。
7日
ドレッシングの快適性、快適性、受容性
時間枠：7日
ドレッシングの快適さ、適合性、および受容性は、調査中のすべての訪問時に調査看護師によって測定されました。 患者は、ドレッシングのサイズ、ドレッシングの形状、ドレッシングの下の可視性、ドレッシングの適用の容易さ、ドレッシングの取り外しの容易さ、ドレッシングの使用の全体的な経験に関する質問に答えなければなりませんでした。ドレッシング交換時の痛み、ドレッシングの快適さ、ドレッシングの全体的な経験。 患者は 1 良い、2 とても良い、3 とても良いのいずれかを選択できます。
7日
ビジュアル アナログ スケールでの痛みのベースラインからの変化
時間枠：7日
スコアの範囲は 0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] です。
7日
ドレッシング着用時間に関する全体的なコスト
時間枠：7日
部品表のコスト
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Jan Bredow、University Hospital Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Köln_2013-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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