- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777281
Sikker og effektiv skuldertrening for manuelle rullestolbrukere med SCI
4. januar 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien vil sammenligne to treningsprogrammer i en intervensjonsstudie for manuelle rullestolbrukere med ryggmargsskade og skuldersmerter.
Personer uten ryggmargsskade vil også bli registrert for å sammenligne treningstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes hypotese er at det biomekanisk baserte treningsprogrammet vil demonstrere større muskelaktivering av målrettede muskler, og redusert kompresjonsrisiko for rotatorcuff-senene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med paraplegi minst 1 år etter SCI. Før dette tidspunktet tilpasser pasientene seg fortsatt til selvstendig funksjon med manuelle rullestoler som sitt primære mobilitetsmiddel. Dette kriteriet sikrer at forsøkspersonene har hatt tilstrekkelig eksponering for de funksjonelle kravene knyttet til tilstanden deres.
- Alder 21 til 60 år gammel; under 21 år, spesielt hos menn, kan det hende at overarmsvekstplaten ikke er helt lukket. Å inkludere forsøkspersoner over denne alderen sikrer skjelettmodenhet. Etter fylte 60, selv hos funksjonsfriske personer, kan det begynne å skje betydelige degenerative forandringer i skulderleddet.
- Bruk av manuell rullestol som primært mobilitetsmiddel (> 50 % tid). Dette er befolkningen med størst risiko for utvikling av skuldersmerter og tilhørende sekundære komplikasjoner.
- En historie med ensidig eller bilateral skuldersmerter som forstyrrer minst én funksjonell oppgave. Symptomer lokalisert til den proksimale fremre, laterale eller bakre glenohumerale (skulderleddet) regionen er nødvendige. Rotator cuff tendinopati og "impingement"-syndromer involverer lokalisert smerte i denne regionen. Mer diffuse symptomer stemmer overens med kombinerte skulder/nakke syndromer eller utstrålende smerter fra patologi i cervikal ryggrad.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Reproduksjon av skuldersmerter, smerter som stråler nedover overekstremiteten, nummenhet eller prikking i overekstremiteten eller andre symptomer på overekstremiteten under en cervical screening-undersøkelse eller thoraxutløpstesting. Dette resultatet vil være en indikasjon på primær cervikal eller thoraxutløpspatologi.
- Skuldersmerter av traumatisk opprinnelse. Kumulative traumeforstyrrelser er av primær interesse og mest mottagelige for de foreslåtte treningsintervensjonene.
- Historie med skulderoperasjon eller luksasjon.
- Nylig historie med brudd (innen 1 år), sykehusinnleggelse (i løpet av den siste måneden), eller kortisoninjeksjon i skulderen (innen 4 måneder). Disse forholdene kan forstyrre sikker eller effektiv gjennomføring av treningsintervensjonen.
- En diagnose eller bildediagnostiske funn av revmatoid artritt, sluttstadium slitasjegikt, revne i rotatormansjetten i full tykkelse, adhesiv kapsulitt eller komplekst regionalt smertesyndrom. Disse forsøkspersonene kan ha leddsykdomsprogresjon som er alvorlig, eller ikke behandlet på riktig måte med en strekk- og styrkende intervensjon.
- Diagnostisert alvorlig depresjon, alkohol- eller rusmisbruk eller andre alvorlige medisinske tilstander. Disse forholdene kan hindre forsøkspersoner i å gjennomføre treningsintervensjonen regelmessig
Alle kriteriene gjelder for begge gruppene, bortsett fra manuell rullestolbruk og SCI-kriterier som ikke gjelder for den funksjonsdyktige faggruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skuldersmerter og SCI
Manuelle rullestolbrukere med SCI
|
Skuldersmerter og SCI
|
|
Annen: Skuldersmerter og dyktige kropper
Ingen SCI eller rullestolbruk, men tilstedeværelse av skuldersmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Muskelaktivitet under trening måles som en endring i EMG
|
grunnlinje
|
|
Risiko for kompresjon av rotatormansjetten
Tidsramme: grunnlinje
|
Bevegelses- og posisjonsdata for overarmen i forhold til skulderbladet målt i grader
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula M Ludewig, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405M50661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .