- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777281
Sicheres und effektives Schulterübungstraining bei Benutzern von manuellen Rollstühlen mit Querschnittlähmung
4. Januar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie vergleicht zwei Übungsprogramme in einer Interventionsstudie für Benutzer von manuellen Rollstühlen mit Rückenmarksverletzungen und Schulterschmerzen.
Probanden ohne Rückenmarksverletzung werden ebenfalls aufgenommen, um Übungsansätze zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese der Forscher ist, dass das biomechanisch basierte Übungsprogramm eine stärkere Muskelaktivierung der Zielmuskeln und ein geringeres Kompressionsrisiko für die Sehnen der Rotatorenmanschette zeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Querschnittslähmung mindestens 1 Jahr nach SCI. Vor dieser Zeit gewöhnen sich die Patienten immer noch an die unabhängige Funktion mit manuellen Rollstühlen als primärem Mobilitätsmittel. Dieses Kriterium stellt sicher, dass die Probanden den mit ihrer Erkrankung verbundenen funktionellen Anforderungen ausreichend ausgesetzt waren.
- Alter 21 bis 60 Jahre; unter 21 Jahren, insbesondere bei Männern, ist die Humeruswachstumsfuge möglicherweise nicht vollständig geschlossen. Das Einbeziehen von Probanden über diesem Alter stellt die Skelettreife sicher. Nach dem 60. Lebensjahr können selbst bei gesunden Personen erhebliche degenerative Veränderungen im Schultergelenk auftreten.
- Verwendung eines manuellen Rollstuhls als primäres Mobilitätsmittel (> 50 % der Zeit). Dies ist die Population mit dem größten Risiko für die Entwicklung von Schulterschmerzen und damit verbundenen sekundären Komplikationen.
- Eine Geschichte von einseitigen oder beidseitigen Schulterschmerzen, die mindestens eine funktionelle Aufgabe beeinträchtigen. Es sind Symptome erforderlich, die in der proximalen vorderen, lateralen oder hinteren glenohumeralen (Schultergelenk-)Region lokalisiert sind. Rotatorenmanschetten-Tendinopathie und "Impingement"-Syndrome beinhalten lokalisierte Schmerzen in dieser Region. Diffusere Symptome stehen im Einklang mit kombinierten Schulter-Nacken-Syndromen oder ausstrahlenden Schmerzen aufgrund einer Halswirbelsäulenpathologie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Reproduktion von Schulterschmerzen, Schmerzen, die in die obere Extremität ausstrahlen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in der oberen Extremität oder andere Symptome der oberen Extremität während einer zervikalen Screening-Untersuchung oder eines Thoracic-Outlet-Tests. Dieses Ergebnis würde auf eine primäre zervikale oder thorakale Austrittspathologie hinweisen.
- Schulterschmerzen traumatischen Ursprungs. Kumulative Traumastörungen sind von primärem Interesse und für die vorgeschlagenen Übungsinterventionen am zugänglichsten.
- Vorgeschichte einer Schulteroperation oder Luxation.
- Kürzliche Fraktur (innerhalb von 1 Jahr), Krankenhausaufenthalt (innerhalb des letzten Monats) oder Kortisoninjektion in die Schulter (innerhalb von 4 Monaten). Diese Bedingungen können den sicheren oder effektiven Abschluss der Übungsintervention beeinträchtigen.
- Eine Diagnose oder bildgebende Befunde von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis im Endstadium, Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, adhäsive Kapsulitis oder komplexes regionales Schmerzsyndrom. Diese Personen können eine schwere Progression der Gelenkerkrankung aufweisen oder nicht angemessen mit einer Dehnungs- und Kräftigungsmaßnahme behandelt werden.
- Diagnostizierte schwere Depression, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere schwere Erkrankungen. Diese Bedingungen können die Probanden daran hindern, die Übungsintervention regelmäßig abzuschließen
Alle Kriterien gelten für beide Gruppen mit Ausnahme der manuellen Rollstuhlnutzung und der SCI-Kriterien, die nicht auf die Gruppe der nicht behinderten Personen anwendbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schulterschmerzen und SCI
Manuelle Rollstuhlfahrer mit SCI
|
Schulterschmerzen und SCI
|
|
Sonstiges: Schulterschmerzen und leistungsfähige Körper
Keine Querschnittlähmung oder Rollstuhlnutzung, aber Vorhandensein von Schulterschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Muskelaktivität während des Trainings wird als Veränderung des EMG gemessen
|
Grundlinie
|
|
Risiko einer Kompression der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewegungs- und Positionsdaten des Oberarms relativ zum Schulterblatt gemessen in Grad
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula M Ludewig, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1405M50661
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