- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02777281
Veilige en effectieve schoudertraining bij manuele rolstoelgebruikers met dwarslaesie
4 januari 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie zal twee oefenprogramma's vergelijken in een interventionele studie voor manuele rolstoelgebruikers met dwarslaesie en schouderpijn.
Onderwerpen zonder ruggenmergletsel zullen ook worden ingeschreven om trainingsbenaderingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de onderzoekers is dat het biomechanisch gebaseerde oefenprogramma een grotere spieractivatie van gerichte spieren zal aantonen, en een verminderd risico op compressie van de pezen van de rotatorcuff.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een dwarslaesie minstens 1 jaar na dwarslaesie. Voorafgaand aan deze tijd zijn patiënten zich nog steeds aan het aanpassen aan zelfstandig functioneren met handbewogen rolstoelen als hun primaire mobiliteitsmiddel. Dit criterium zorgt ervoor dat de proefpersonen voldoende zijn blootgesteld aan de functionele eisen die aan hun aandoening zijn verbonden.
- Leeftijd 21 tot 60 jaar; onder de 21 jaar, vooral bij mannen, is de humerusgroeischijf mogelijk niet volledig gesloten. Het opnemen van proefpersonen boven deze leeftijd zorgt voor skeletrijpheid. Na de leeftijd van 60 jaar kunnen, zelfs bij gezonde personen, substantiële degeneratieve veranderingen in het schoudergewricht optreden.
- Gebruik van een handbewogen rolstoel als primair mobiliteitsmiddel (> 50% van de tijd). Dit is de populatie met het meeste risico op het ontwikkelen van schouderpijn en bijbehorende secundaire complicaties.
- Een voorgeschiedenis van unilaterale of bilaterale schouderpijn die ten minste één functionele taak verstoort. Symptomen gelokaliseerd in het proximale anterieure, laterale of posterieure glenohumerale (schoudergewricht) gebied zijn vereist. Tendinopathie van de rotatorcuff en "impingement"-syndromen hebben betrekking op gelokaliseerde pijn in deze regio. Meer diffuse symptomen komen overeen met gecombineerde schouder-neksyndromen of uitstralende pijn door pathologie van de cervicale wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Reproductie van schouderpijn, pijn die uitstraalt naar de bovenste extremiteit, gevoelloosheid of tintelingen in de bovenste extremiteit, of andere symptomen van de bovenste extremiteit tijdens een cervicaal screeningsonderzoek of een thoracale uitlaattest. Dit resultaat zou indicatief zijn voor primaire cervicale of thoracale uitlaatpathologie.
- Schouderpijn van traumatische oorsprong. Cumulatieve traumastoornissen zijn van primair belang en het meest ontvankelijk voor de voorgestelde oefeninterventies.
- Geschiedenis van schouderoperatie of dislocatie.
- Recente voorgeschiedenis van fracturen (binnen 1 jaar), ziekenhuisopname (binnen de afgelopen maand) of cortisone-injectie in de schouder (binnen 4 maanden). Deze omstandigheden kunnen een veilige of effectieve voltooiing van de oefeninterventie in de weg staan.
- Een diagnose of beeldvormende bevindingen van reumatoïde artritis, osteoartritis in het eindstadium, volledige scheur in de rotatorcuff, adhesieve capsulitis of complex regionaal pijnsyndroom. Deze proefpersonen kunnen een ernstige progressie van de gewrichtsziekte hebben of niet op de juiste manier worden behandeld met een rek- en versterkingsinterventie.
- Gediagnosticeerde ernstige depressie, alcohol- of middelenmisbruik of andere ernstige medische aandoeningen. Deze omstandigheden kunnen voorkomen dat proefpersonen de oefeninterventie regelmatig voltooien
Alle criteria zijn van toepassing op beide groepen behalve manueel rolstoelgebruik en SCI-criteria die niet van toepassing zijn op de valide proefpersoongroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Schouderpijn en dwarslaesie
Manuele rolstoelgebruikers met dwarslaesie
|
Schouderpijn en dwarslaesie
|
|
Ander: Schouderpijn en bekwame lichamen
Geen dwarslaesie of rolstoelgebruik maar wel schouderpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Spieractiviteit tijdens oefeningen wordt gemeten als een verandering in EMG
|
basislijn
|
|
Risico op compressie van de rotatorcuff
Tijdsspanne: basislijn
|
Bewegings- en positiegegevens van de bovenarm ten opzichte van het schouderblad gemeten in graden
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula M Ludewig, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1405M50661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .