- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777281
Entrenamiento de ejercicios de hombro seguro y efectivo en usuarios de sillas de ruedas manuales con LME
4 de enero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio comparará dos programas de ejercicio en un estudio de intervención para usuarios de sillas de ruedas manuales con lesión de la médula espinal y dolor en el hombro.
Los sujetos sin lesión de la médula espinal también se inscribirán para comparar enfoques de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de los investigadores es que el programa de ejercicios basado en la biomecánica demostrará una mayor activación muscular de los músculos específicos y reducirá el riesgo de compresión de los tendones del manguito de los rotadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con paraplejía al menos 1 año después de la LME. Antes de este momento, los pacientes todavía se están adaptando a la función independiente con sillas de ruedas manuales como su principal medio de movilidad. Este criterio asegura que los sujetos hayan tenido suficiente exposición a las demandas funcionales asociadas con su condición.
- Edad 21 a 60 años; antes de los 21 años, particularmente en los hombres, es posible que la placa de crecimiento humeral no se haya cerrado por completo. La inclusión de sujetos por encima de esta edad asegura la madurez esquelética. Después de los 60 años, incluso en personas sin discapacidad, pueden comenzar a ocurrir cambios degenerativos sustanciales en la articulación del hombro.
- Uso de silla de ruedas manual como principal medio de movilidad (> 50% del tiempo). Esta es la población con mayor riesgo de desarrollar dolor de hombro y complicaciones secundarias asociadas.
- Antecedentes de dolor de hombro unilateral o bilateral que interfiere con al menos una tarea funcional. Se requieren síntomas localizados en la región glenohumeral anterior proximal, lateral o posterior (articulación del hombro). La tendinopatía del manguito rotador y los síndromes de "pinzamiento" implican dolor localizado en esta región. Los síntomas más difusos son consistentes con síndromes combinados de hombro/cuello o dolor irradiado por patología de la columna cervical.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Reproducción del dolor de hombro, dolor que se irradia hacia la extremidad superior, entumecimiento u hormigueo en la extremidad superior u otros síntomas de la extremidad superior durante un examen de detección cervical o una prueba de salida torácica. Este resultado sería indicativo de patología primaria cervical o de la salida torácica.
- Hombro doloroso de origen traumático. Los trastornos de trauma acumulativo son de interés primordial y más susceptibles a las intervenciones de ejercicio propuestas.
- Antecedentes de cirugía o luxación de hombro.
- Antecedentes recientes de fractura (dentro de 1 año), hospitalización (dentro del último mes) o inyección de cortisona en el hombro (dentro de 4 meses). Estas condiciones pueden interferir con la realización segura o efectiva de la intervención de ejercicio.
- Un diagnóstico o hallazgos de imágenes de artritis reumatoide, osteoartritis en etapa terminal, desgarro del manguito rotador de espesor completo, capsulitis adhesiva o síndrome de dolor regional complejo. Estos sujetos pueden tener una progresión grave de la enfermedad articular o no tratarse adecuadamente con una intervención de estiramiento y fortalecimiento.
- Depresión mayor diagnosticada, abuso de alcohol o sustancias u otras afecciones médicas graves. Estas condiciones pueden impedir que los sujetos completen regularmente la intervención de ejercicio.
Todos los criterios se aplican a ambos grupos, excepto el uso de silla de ruedas manual y los criterios SCI que no se aplican al grupo de sujetos sin discapacidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dolor de hombro y LME
Usuarios de sillas de ruedas manuales con LME
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Dolor de hombro y LME
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Otro: Dolor de hombro y cuerpos capaces
Sin SCI o uso de silla de ruedas pero presencia de dolor en el hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: base
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La actividad muscular durante los ejercicios se mide como un cambio en EMG
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base
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Riesgo de compresión del manguito rotador
Periodo de tiempo: base
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Datos de movimiento y posición de la parte superior del brazo en relación con el omóplato medidos en grados
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paula M Ludewig, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 1405M50661
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .