- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02777281
Školení bezpečného a efektivního cvičení ramen u uživatelů na ručním invalidním vozíku s SCI
4. ledna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie porovná dva cvičební programy v intervenční studii pro uživatele manuálního invalidního vozíku s poraněním míchy a bolestí ramene.
Pro srovnání cvičebních přístupů budou také zařazeni jedinci bez poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza výzkumníků je, že biomechanický cvičební program bude demonstrovat větší svalovou aktivaci cílových svalů a snížené riziko stlačení šlach rotátorové manžety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s paraplegií minimálně 1 rok po SCI. Do této doby se pacienti stále přizpůsobují samostatné funkci s manuálními invalidními vozíky jako jejich primárním prostředkem mobility. Toto kritérium zajišťuje, že subjekty byly dostatečně vystaveny funkčním nárokům spojeným s jejich stavem.
- Věk 21 až 60 let; ve věku do 21 let, zejména u mužů, nemusí být humerální růstová ploténka zcela uzavřena. Zahrnutí subjektů nad tento věk zajišťuje kostní zralost. Po 60. roce života může i u zdravých jedinců docházet k podstatným degenerativním změnám v ramenním kloubu.
- Použití ručního invalidního vozíku jako primárního prostředku mobility (> 50 % času). Jedná se o populaci s největším rizikem rozvoje bolesti ramene a přidružených sekundárních komplikací.
- Anamnéza jednostranné nebo oboustranné bolesti ramene, která narušuje alespoň jeden funkční úkol. Jsou vyžadovány příznaky lokalizované v proximální přední, laterální nebo zadní glenohumerální (ramenní kloub) oblasti. Tendinopatie rotátorové manžety a syndromy "impingement" zahrnují lokalizovanou bolest v této oblasti. Více difuzní symptomy jsou v souladu s kombinovanými syndromy ramene/krku nebo vyzařující bolestí z patologie krční páteře.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Reprodukce bolesti ramene, bolesti vyzařující z horní končetiny, necitlivosti nebo brnění v horní končetině nebo jiných příznaků horní končetiny během cervikálního screeningového vyšetření nebo testování vývodu hrudníku. Tento výsledek by svědčil o primární patologii cervikálního nebo hrudního vývodu.
- Bolest ramen traumatického původu. Poruchy kumulativního traumatu jsou primárním zájmem a nejvíce přístupné navrhovaným cvičebním intervencím.
- Historie operace ramene nebo luxace.
- Nedávná zlomenina (do 1 roku), hospitalizace (během posledního měsíce) nebo injekce kortizonu do ramene (během 4 měsíců). Tyto podmínky mohou narušovat bezpečné nebo efektivní dokončení cvičebního zásahu.
- Diagnostický nebo zobrazovací nález revmatoidní artritidy, konečného stádia osteoartrózy, natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, adhezivní kapsulitidy nebo komplexního regionálního bolestivého syndromu. Tyto subjekty mohou mít progresi onemocnění kloubů, která je závažná nebo není vhodně léčena protahovací a posilovací intervencí.
- Diagnostikovaná velká deprese, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jiné závažné zdravotní stavy. Tyto podmínky mohou subjektům bránit v pravidelném absolvování cvičební intervence
Všechna kritéria platí pro obě skupiny s výjimkou používání ručního invalidního vozíku a kritérií SCI, která se nevztahují na skupinu tělesně zdatných subjektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bolest ramene a SCI
Uživatelé manuálních invalidních vozíků s SCI
|
Bolest ramene a SCI
|
|
Jiný: Bolest ramen a schopná těla
Žádné SCI nebo použití invalidního vozíku, ale přítomnost bolesti ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová činnost
Časové okno: základní linie
|
Svalová aktivita při cvičení se měří jako změna EMG
|
základní linie
|
|
Riziko stlačení rotátorové manžety
Časové okno: základní linie
|
Údaje o pohybu a poloze nadloktí vzhledem k lopatce měřené ve stupních
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula M Ludewig, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1405M50661
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Bolest ramene a SCI
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy