- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02777281
Säker och effektiv axelträning för manuella rullstolsanvändare med SCI
4 januari 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna studie kommer att jämföra två träningsprogram i en interventionsstudie för manuella rullstolsanvändare med ryggmärgsskada och axelsmärtor.
Försökspersoner utan ryggmärgsskada kommer också att registreras för att jämföra träningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas hypotes är att det biomekaniskt baserade träningsprogrammet kommer att visa större muskelaktivering av riktade muskler och minskad kompressionsrisk för rotatorcuffsenorna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med paraplegi minst 1 år efter SCI. Dessförinnan anpassar sig patienterna fortfarande till en självständig funktion med manuella rullstolar som primärt sätt att röra sig. Detta kriterium säkerställer att försökspersonerna har haft tillräcklig exponering för de funktionella krav som är förknippade med deras tillstånd.
- Ålder 21 till 60 år gammal; under 21 år, särskilt hos män, kan humerus tillväxtplatta inte ha stängts helt. Att inkludera försökspersoner över denna ålder säkerställer skelettmognad. Efter 60 års ålder, även hos arbetsföra individer, kan betydande degenerativa förändringar börja inträffa i axelleden.
- Användning av en manuell rullstol som primärt sätt att röra sig (> 50 % tid). Detta är den population som har störst risk för utveckling av axelsmärta och tillhörande sekundära komplikationer.
- En historia av unilateral eller bilateral axelsmärta som stör minst en funktionell uppgift. Symtom lokaliserade till den proximala främre, laterala eller bakre glenohumerala (axelleden) regionen krävs. Rotatorcuff tendinopati och "impingement"-syndrom involverar lokal smärta i denna region. Mer diffusa symtom överensstämmer med kombinerade skulder-/nacksyndrom eller utstrålande smärta från patologi i cervikal ryggrad.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Reproduktion av axelsmärta, smärta som strålar ner i den övre extremiteten, domningar eller stickningar i den övre extremiteten eller andra symtom på övre extremiteten under en cervikal screeningundersökning eller thoraxutloppstest. Detta resultat skulle vara indikativt på primär cervikal eller thoraxutloppspatologi.
- Axelvärk av traumatiskt ursprung. Kumulativa traumastörningar är av primärt intresse och mest mottagliga för de föreslagna träningsinterventionerna.
- Historik av axeloperation eller luxation.
- Senare historia av fraktur (inom 1 år), sjukhusvistelse (inom den senaste månaden) eller kortisoninjektion i axeln (inom 4 månader). Dessa tillstånd kan störa ett säkert eller effektivt slutförande av träningsinterventionen.
- En diagnos eller avbildningsfynd av reumatoid artrit, osteoartrit i slutstadiet, reva av rotatorkuffen i full tjocklek, adhesiv kapsulit eller komplext regionalt smärtsyndrom. Dessa patienter kan ha en allvarlig ledsjukdomsprogression eller inte behandlas på lämpligt sätt med en töjnings- och stärkande intervention.
- Diagnosen allvarlig depression, alkohol- eller drogmissbruk eller andra allvarliga medicinska tillstånd. Dessa villkor kan förhindra försökspersoner från att regelbundet slutföra träningsinterventionen
Alla kriterier gäller för båda grupperna förutom manuell rullstolsanvändning och SCI-kriterier som inte är tillämpliga på den arbetsföra ämnesgruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Axelvärk och SCI
Manuella rullstolsburna med SCI
|
Axelvärk och SCI
|
|
Övrig: Axelvärk och dugliga kroppar
Ingen SCI eller rullstolsanvändning men förekomst av axelvärk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: baslinje
|
Muskelaktivitet under träning mäts som en förändring av EMG
|
baslinje
|
|
Risk för kompression av rotatorkuffen
Tidsram: baslinje
|
Rörelse- och positionsdata för överarmen i förhållande till skulderbladet mätt i grader
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula M Ludewig, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Första postat (Beräknad)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1405M50661
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .