Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungemikrobiom og betennelse i tidlig KOLS

26. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Lungemikrobiom og betennelse ved tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en sakskontrollert tverrsnittsstudie for å vurdere lungemikrobiom og betennelse hos røykere med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Etterforskere vil se på aktive bakterielle metabolske veier i de nedre luftveiene ved å bruke metagenomiske og metabolomiske tilnærminger og vurdere sammenhenger mellom mikrobiom, metagenom, metabolom og vertsimmunrespons i KOLS og kontroller. Etterforskere mener KOLS-tilfeller vil ha høyere prevalens av pneumotype supraglottic predominant taxa (SPT) enn matchede kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Underetterforsker:
          • Rany Condos, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Lau, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael D Weiden, MD
        • Underetterforsker:
          • Yonghua Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å bruke kohorter bygget ved NYU i løpet av de siste årene, er dette prosjektet unikt posisjonert for å undersøke mikrobiomets signaturer blant personer med KOLS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kasusdefinisjon: Røykere (>20 pakke-år) med luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC<70) og FEV1>50 % predikert (tidlig KOLS GULL 1 eller 2)
  • Kontrolldefinisjon: Røykere med normal spirometri vil fungere som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 < 50 % IKKE 70
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom definert som unormalt EKG, kjent eller mistenkt koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Sukkersyke
  • Betydelig lever- eller nyresykdom
  • Alvorlig koagulopati (INR > 1,4, PTT > 40 sekunder og blodplateantall < 150x103 celler).
  • Svangerskap
  • ETOH bruk av mer enn >6 øl eller >4 blandede drinker daglig
  • Manglende kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Antibiotikabruk i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tilfelle av tidlig kols (GOLD 1-2, FEV1/FVC<70 og FEV1>50 %)
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Fleksibel bronkoskopi med bronkoalveolar lavage (BAL) og bronkial børsting vil bli utført på en standardisert måte. Bronkoskopspissen er sekvensielt kilt inn i undersegmenter hvor BAL vil bli utført på totalt to segmenter av lungen (120 ml i hvert segment for totalt 360 ml). To børster vil bli utført under direkte visualisering i begge segmenter. Valg av segmenter til prøvetaking vil være basert på hvor avvikene er i bildebehandlingen.
Kontroll
Ingen hindring (FEV1/FVC<70). Kontroller vil bli rekruttert etter hvert tilfelle og vil bli matchet etter: alder (±5 år), 2) kjønn, 3) røyking (±5 pakkeår) og 4) BMI (±5).
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Fleksibel bronkoskopi med bronkoalveolar lavage (BAL) og bronkial børsting vil bli utført på en standardisert måte. Bronkoskopspissen er sekvensielt kilt inn i undersegmenter hvor BAL vil bli utført på totalt to segmenter av lungen (120 ml i hvert segment for totalt 360 ml). To børster vil bli utført under direkte visualisering i begge segmenter. Valg av segmenter til prøvetaking vil være basert på hvor avvikene er i bildebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stedspesifikke mikrobiom (supraglotisk område) bestanddeler ved bruk av bakgrunnssubtraksjon og kildesporingsmetoder via en multivariabel betinget logistisk regresjonsmodell. etter bronkoalveolær lavage, BAL
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterielle metabolske veier i nedre luftveier ved bruk av metagenomiske og metabolomiske tilnærminger
Tidsramme: 4 timer
Bioinformatiske metoder som Procrustes vil bli brukt til å integrere analysen av de genererte multi-omiske datasettene gjennom denne studien for å oppnå en mer nøyaktig definert KOLS-fenotype. Ved å belyse samspillet mellom bakteriesammensetning, mikrobiomfunksjonelt repertoar, metabolisme og immunologisk status i den menneskelige lungen, vil vi få ytterligere innsikt for hypotesegenerering i de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for KOLS.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-01546

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere