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Microbioma polmonare e infiammazione nella BPCO precoce

26 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Microbioma polmonare e infiammazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva precoce (BPCO)

Questo è uno studio trasversale caso controllato per valutare il microbioma polmonare e l'infiammazione nei fumatori con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I ricercatori esamineranno le vie metaboliche batteriche attive nelle vie aeree inferiori utilizzando approcci metagenomici e metabolomici e valuteranno le relazioni tra microbioma, metagenoma, metaboloma e risposte immunitarie dell'ospite nella BPCO e nei controlli. Gli investigatori ritengono che i casi di BPCO avranno una maggiore prevalenza di taxa predominante sopraglottico pneumotipo (SPT) rispetto ai controlli abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rany Condos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Lau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael D Weiden, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yonghua Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Utilizzando le coorti costruite alla NYU negli ultimi anni, questo progetto è posizionato in modo univoco per studiare le firme del microbioma tra i soggetti con BPCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definizione del caso: fumatori (>20 pacchetti-anno) con ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC<70) e FEV1>50% del predetto (BPCO precoce GOLD 1 o 2)
  • Definizione di controllo: i fumatori con spirometria normale fungeranno da controllo.

Criteri di esclusione:

  • FEV1 < 50% NON 70
  • Malattia cardiovascolare significativa definita come ECG anormale, malattia coronarica nota o sospetta o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Diabete mellito
  • Malattia epatica o renale significativa
  • Coagulopatia grave (INR > 1,4, PTT > 40 secondi e conta piastrinica < 150x103 cellule).
  • Gravidanza
  • Uso ETOH di più di >6 birre o >4 bevande miste al giorno
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
  • Uso di antibiotici nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Caso di BPCO precoce (GOLD 1-2, FEV1/FVC<70 e FEV1>50%)
Procedura: Broncoscopia
La broncoscopia flessibile con lavaggio broncoalveolare (BAL) e spazzolamento bronchiale verrà eseguita in modo standardizzato. La punta del broncoscopio viene incuneata sequenzialmente in sottosegmenti in cui verrà eseguito il BAL su un totale di due segmenti del polmone (120 ml in ciascun segmento per un totale di 360 ml). Verranno eseguiti due pennelli sotto visualizzazione diretta in entrambi i segmenti. La selezione dei segmenti da campionare si baserà sulla posizione delle anomalie nell'imaging.
Controllo
Nessuna ostruzione (FEV1/FVC<70). I controlli saranno reclutati dopo ogni caso e saranno abbinati per: età (±5 anni), 2) sesso, 3) fumo (±5 pacchetti-anno) e 4) BMI (±5).
Procedura: Broncoscopia
La broncoscopia flessibile con lavaggio broncoalveolare (BAL) e spazzolamento bronchiale verrà eseguita in modo standardizzato. La punta del broncoscopio viene incuneata sequenzialmente in sottosegmenti in cui verrà eseguito il BAL su un totale di due segmenti del polmone (120 ml in ciascun segmento per un totale di 360 ml). Verranno eseguiti due pennelli sotto visualizzazione diretta in entrambi i segmenti. La selezione dei segmenti da campionare si baserà sulla posizione delle anomalie nell'imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Componenti del microbioma sito specifico (area sopraglotica) che utilizzano approcci di sottrazione di sfondo e tracciamento della fonte tramite un modello di regressione logistica condizionale multivariabile. dopo lavaggio bronco-alveolare, BAL
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vie metaboliche batteriche nelle vie aeree inferiori utilizzando approcci metagenomici e metabolomici
Lasso di tempo: 4 ore
Metodi bioinformatici come Procustes saranno utilizzati per integrare l'analisi dei set di dati multi-omici generati attraverso questo studio per ottenere un fenotipo di BPCO definito in modo più accurato. Chiarendo l'interazione tra composizione batterica, repertorio funzionale del microbioma, metabolismo e stato immunologico nel polmone umano, otterremo ulteriori approfondimenti per la generazione di ipotesi sui meccanismi fisiopatologici alla base della BPCO.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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