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Microbioma pulmonar e inflamação na DPOC inicial

26 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Microbioma pulmonar e inflamação na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) precoce

Este é um estudo de caso controlado transversal para avaliar o microbioma pulmonar e a inflamação em fumantes com e sem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Os investigadores examinarão as vias metabólicas bacterianas ativas nas vias aéreas inferiores usando abordagens metagenômicas e metabolômicas e avaliarão as relações entre o microbioma, o metagenoma, o metaboloma e as respostas imunes do hospedeiro na DPOC e nos controles. Os investigadores acreditam que os casos de DPOC terão maior prevalência de táxons supraglóticos predominantes (SPT) de pneumótipo do que os controles correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Subinvestigador:
          • Rany Condos, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Lau, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael D Weiden, MD
        • Subinvestigador:
          • Yonghua Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Utilizando coortes construídas na NYU ao longo dos últimos anos, este projeto está posicionado de forma única para investigar as assinaturas do microbioma entre indivíduos com DPOC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Definição de caso: Fumantes (>20 maços-ano) com obstrução ao fluxo aéreo (FEV1/FVC<70) e VEF1>50% do previsto (DPOC inicial GOLD 1 ou 2)
  • Definição de controle: Fumantes com espirometria normal servirão como controles.

Critério de exclusão:

  • VEF1 < 50% NÃO 70
  • Doença cardiovascular significativa definida como ECG anormal, doença arterial coronariana conhecida ou suspeita ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • diabetes melito
  • Doença hepática ou renal significativa
  • Coagulopatia grave (INR > 1,4, PTT > 40 segundos e contagem de plaquetas < 150x103 células).
  • Gravidez
  • Uso de ETOH de mais de > 6 cervejas ou > 4 bebidas mistas diariamente
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Caso de DPOC inicial (GOLD 1-2, VEF1/FVC<70 e VEF1>50%)
Procedimento: Broncoscopia
A broncoscopia flexível com lavado broncoalveolar (LBA) e escovação brônquica será realizada de maneira padronizada. A ponta do broncoscópio é encaixada sequencialmente em sub-segmentos onde o BAL será realizado em um total de dois segmentos do pulmão (120 ml em cada segmento para um total de 360 ​​ml). Dois brushes serão feitos sob visualização direta em ambos os segmentos. A seleção de segmentos para amostra será baseada em onde as anormalidades estão na imagem.
Ao controle
Sem obstrução (FEV1/FVC<70). Os controles serão recrutados após cada caso e serão pareados por: idade (±5 anos), 2) sexo, 3) tabagismo (±5 maços-ano) e 4) IMC (±5).
Procedimento: Broncoscopia
A broncoscopia flexível com lavado broncoalveolar (LBA) e escovação brônquica será realizada de maneira padronizada. A ponta do broncoscópio é encaixada sequencialmente em sub-segmentos onde o BAL será realizado em um total de dois segmentos do pulmão (120 ml em cada segmento para um total de 360 ​​ml). Dois brushes serão feitos sob visualização direta em ambos os segmentos. A seleção de segmentos para amostra será baseada em onde as anormalidades estão na imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Constituintes do microbioma específico do local (área supraglótica) usando abordagens de subtração de fundo e rastreamento de fonte por meio de um modelo de regressão logística condicional multivariável. após lavagem broncoalveolar, BAL
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vias metabólicas bacterianas nas vias aéreas inferiores usando abordagens metagenômicas e metabolômicas
Prazo: 4 horas
Métodos bioinformáticos, como Procrustes, serão usados ​​para integrar a análise dos conjuntos de dados multi-ômicos gerados por meio deste estudo para obter um fenótipo de DPOC definido com mais precisão. Ao elucidar a interação entre a composição bacteriana, o repertório funcional do microbioma, o metabolismo e o estado imunológico no pulmão humano, obteremos mais informações para a geração de hipóteses sobre os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à DPOC.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-01546

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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