Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом легких и воспаление при ранней ХОБЛ

26 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Микробиом легких и воспаление при ранней хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Это перекрестное исследование случай-контроль для оценки микробиома легких и воспаления у курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и без нее. Исследователи изучат пути активного бактериального метаболизма в нижних дыхательных путях, используя метагеномные и метаболомные подходы, и оценят взаимосвязь между микробиомом, метагеномом, метаболомом и иммунными реакциями хозяина при ХОБЛ и контроле. Исследователи полагают, что у пациентов с ХОБЛ будет более высокая распространенность надгортанных преобладающих таксонов (SPT) пневмотипа, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Младший исследователь:
          • Rany Condos, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Lau, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael D Weiden, MD
        • Младший исследователь:
          • Yonghua Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Используя когорты, созданные в Нью-Йоркском университете за последние несколько лет, этот проект имеет уникальную возможность исследовать сигнатуры микробиома среди субъектов с ХОБЛ.

Описание

Критерии включения:

  • Определение случая: Курильщики (>20 пачек в год) с обструкцией дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ<70) и ОФВ1>50% от должного (ранняя стадия ХОБЛ GOLD 1 или 2).
  • Определение контроля: Курильщики с нормальной спирометрией будут служить контролем.

Критерий исключения:

  • ОФВ1 < 50% НЕ 70
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как нарушение ЭКГ, известная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность.
  • Сахарный диабет
  • Значительное заболевание печени или почек
  • Тяжелая коагулопатия (МНО > 1,4, АЧТВ > 40 секунд и число тромбоцитов < 150x103 клеток).
  • Беременность
  • ETOH употребление более 6 сортов пива или 4 коктейлей в день
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие.
  • Применение антибиотиков в течение предшествующих 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Случай ранней ХОБЛ (GOLD 1-2, ОФВ1/ФЖЕЛ<70 и ОФВ1>50%)
Процедура: Бронхоскопия
Гибкая бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ) и чисткой бронхов будет проводиться стандартно. Наконечник бронхоскопа последовательно вклинивают в подсегменты, где будет выполняться БАЛ в двух сегментах легкого (по 120 мл в каждом сегменте, всего 360 мл). Две кисти будут сделаны под прямой визуализацией в обоих сегментах. Выбор сегментов для взятия проб будет основываться на том, где находятся аномалии на изображении.
Контроль
Нет обструкции (ОФВ1/ФЖЕЛ<70). Контрольная группа будет набрана после каждого случая и будет соответствовать: возрасту (± 5 лет), 2) полу, 3) курению (± 5 пачек в год) и 4) ИМТ (± 5).
Процедура: Бронхоскопия
Гибкая бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ) и чисткой бронхов будет проводиться стандартно. Наконечник бронхоскопа последовательно вклинивают в подсегменты, где будет выполняться БАЛ в двух сегментах легкого (по 120 мл в каждом сегменте, всего 360 мл). Две кисти будут сделаны под прямой визуализацией в обоих сегментах. Выбор сегментов для взятия проб будет основываться на том, где находятся аномалии на изображении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составляющие микробиома для конкретного места (надгортанная область) с использованием подходов вычитания фона и отслеживания источника с помощью модели условной логистической регрессии с несколькими переменными. после бронхоальвеолярного лаважа БАЛ
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пути бактериального метаболизма в нижних дыхательных путях с использованием метагеномного и метаболомного подходов
Временное ограничение: 4 часа
Биоинформационные методы, такие как Procrustes, будут использоваться для интеграции анализа сгенерированных мультиомных наборов данных в рамках этого исследования, чтобы получить более точно определенный фенотип ХОБЛ. Выяснив взаимосвязь между бактериальным составом, функциональным репертуаром микробиома, метаболизмом и иммунологическим статусом в легких человека, мы получим дополнительную информацию для выработки гипотез о патофизиологических механизмах, лежащих в основе ХОБЛ.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-01546

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться