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Lungenmikrobiom und Entzündung bei früher COPD

26. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Lungenmikrobiom und Entzündung bei früher chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine fallkontrollierte Querschnittsstudie zur Beurteilung des Lungenmikrobioms und der Entzündung bei Rauchern mit und ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Die Forscher werden die aktiven bakteriellen Stoffwechselwege in den unteren Atemwegen mithilfe metagenomischer und metabolomischer Ansätze untersuchen und die Beziehungen zwischen Mikrobiom, Metagenom, Metabolom und Immunantworten des Wirts bei COPD und Kontrollpersonen bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass COPD-Fälle eine höhere Prävalenz pneumotypischer supraglottischer prädominanter Taxa (SPT) aufweisen als entsprechende Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Unterermittler:
          • Rany Condos, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Lau, MD
        • Unterermittler:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Unterermittler:
          • Michael D Weiden, MD
        • Unterermittler:
          • Yonghua Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt nutzt Kohorten, die in den letzten Jahren an der NYU aufgebaut wurden, und ist in der einzigartigen Lage, die Mikrobiomsignaturen bei Patienten mit COPD zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Falldefinition: Raucher (>20 Packungen pro Jahr) mit Luftstrombehinderung (FEV1/FVC<70) und FEV1>50 % vorhergesagt (frühe COPD GOLD 1 oder 2)
  • Kontrolldefinition: Raucher mit normaler Spirometrie dienen als Kontrollen.

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 < 50 % NICHT 70
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als abnormales EKG, bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Diabetes Mellitus
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwere Koagulopathie (INR > 1,4, PTT > 40 Sekunden und Thrombozytenzahl < 150 x 103 Zellen).
  • Schwangerschaft
  • ETOH-Konsum von mehr als >6 Bieren oder >4 Mixgetränken täglich
  • Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Fall einer frühen COPD (GOLD 1-2, FEV1/FVC<70 und FEV1>50 %)
Verfahren: Bronchoskopie
Die flexible Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) und Bronchialbürsten wird auf standardisierte Weise durchgeführt. Die Spitze des Bronchoskops wird nacheinander in Teilsegmente eingeklemmt, in denen die BAL an insgesamt zwei Segmenten der Lunge durchgeführt wird (120 ml in jedem Segment, also insgesamt 360 ml). In beiden Segmenten werden zwei Bürsten unter direkter Visualisierung durchgeführt. Die Auswahl der zu untersuchenden Segmente richtet sich danach, wo in der Bildgebung Anomalien vorliegen.
Kontrolle
Keine Obstruktion (FEV1/FVC<70). Nach jedem Fall werden Kontrollen rekrutiert und nach Alter (±5 Jahre), 2) Geschlecht, 3) Rauchen (±5 Packungsjahr) und 4) BMI (±5) abgeglichen.
Verfahren: Bronchoskopie
Die flexible Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) und Bronchialbürsten wird auf standardisierte Weise durchgeführt. Die Spitze des Bronchoskops wird nacheinander in Teilsegmente eingeklemmt, in denen die BAL an insgesamt zwei Segmenten der Lunge durchgeführt wird (120 ml in jedem Segment, also insgesamt 360 ml). In beiden Segmenten werden zwei Bürsten unter direkter Visualisierung durchgeführt. Die Auswahl der zu untersuchenden Segmente richtet sich danach, wo in der Bildgebung Anomalien vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standortspezifische Bestandteile des Mikrobioms (supraglotischer Bereich) unter Verwendung von Hintergrundsubtraktions- und Quellenverfolgungsansätzen über ein multivariables bedingtes logistisches Regressionsmodell. nach bronchoalveolärer Lavage, BAL
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Stoffwechselwege in den unteren Atemwegen unter Verwendung metagenomischer und metabolomischer Ansätze
Zeitfenster: 4 Stunden
Bioinformatische Methoden wie Procrustes werden verwendet, um die Analyse der generierten Multi-Omic-Datensätze im Rahmen dieser Studie zu integrieren und einen genauer definierten COPD-Phänotyp zu erhalten. Durch die Aufklärung des Zusammenspiels zwischen bakterieller Zusammensetzung, funktionellem Repertoire des Mikrobioms, Stoffwechsel und immunologischem Status in der menschlichen Lunge werden wir weitere Erkenntnisse für die Generierung von Hypothesen über die pathophysiologischen Mechanismen gewinnen, die der COPD zugrunde liegen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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