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Microbioma pulmonar e inflamación en la EPOC temprana

26 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Microbioma pulmonar e inflamación en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) temprana

Este es un estudio transversal de casos y controles para evaluar el microbioma pulmonar y la inflamación en fumadores con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los investigadores observarán las vías metabólicas bacterianas activas en las vías respiratorias inferiores utilizando enfoques metagenómicos y metabolómicos y evaluarán las relaciones entre el microbioma, el metagenoma, el metaboloma y las respuestas inmunitarias del huésped en la EPOC y los controles. Los investigadores creen que los casos de EPOC tendrán una mayor prevalencia de taxones predominantes supraglóticos (SPT) de neumotipo que los controles emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rany Condos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Lau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael D Weiden, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yonghua Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Utilizando cohortes construidas en NYU durante los últimos años, este proyecto está en una posición única para investigar las firmas de microbiomas entre sujetos con EPOC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Definición de caso: Fumadores (>20 paquetes-año) con obstrucción al flujo aéreo (FEV1/FVC<70) y FEV1>50% del teórico (EPOC temprana GOLD 1 o 2)
  • Definición de control: Los fumadores con espirometría normal servirán como controles.

Criterio de exclusión:

  • FEV1 < 50% NO 70
  • Enfermedad cardiovascular significativa definida como EKG anormal, enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad hepática o renal significativa
  • Coagulopatía severa (INR > 1,4, PTT > 40 segundos y recuento de plaquetas < 150x103 células).
  • El embarazo
  • Uso de ETOH de más de >6 cervezas o >4 bebidas mezcladas al día
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
  • Uso de antibióticos en los 2 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Caso de EPOC precoz (GOLD 1-2, FEV1/FVC<70 y FEV1>50%)
Procedimiento: Broncoscopia
La broncoscopia flexible con lavado broncoalveolar (BAL) y cepillado bronquial se realizará de forma estandarizada. La punta del broncoscopio se encaja secuencialmente en subsegmentos donde se realizará el BAL en un total de dos segmentos del pulmón (120 ml en cada segmento para un total de 360 ​​ml). Se realizarán dos cepillados bajo visualización directa en ambos segmentos. La selección de segmentos para la muestra se basará en dónde se encuentran las anomalías en las imágenes.
Control
Sin obstrucción (FEV1/FVC<70). Los controles se reclutarán después de cada caso y se emparejarán por: edad (±5 años), 2) género, 3) tabaquismo (±5 paquetes-año) y 4) IMC (±5).
Procedimiento: Broncoscopia
La broncoscopia flexible con lavado broncoalveolar (BAL) y cepillado bronquial se realizará de forma estandarizada. La punta del broncoscopio se encaja secuencialmente en subsegmentos donde se realizará el BAL en un total de dos segmentos del pulmón (120 ml en cada segmento para un total de 360 ​​ml). Se realizarán dos cepillados bajo visualización directa en ambos segmentos. La selección de segmentos para la muestra se basará en dónde se encuentran las anomalías en las imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Constituyentes del microbioma específico del sitio (área supraglótica) que utilizan enfoques de sustracción de fondo y seguimiento de fuente a través de un modelo de regresión logística condicional multivariable. tras lavado broncoalveolar, BAL
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vías metabólicas bacterianas en las vías respiratorias inferiores utilizando enfoques metagenómicos y metabolómicos
Periodo de tiempo: 4 horas
Se utilizarán métodos bioinformáticos como Procrustes para integrar el análisis de los conjuntos de datos multiómicos generados a través de este estudio para lograr un fenotipo de EPOC definido con mayor precisión. Al dilucidar la interacción entre la composición bacteriana, el repertorio funcional del microbioma, el metabolismo y el estado inmunológico en el pulmón humano, obtendremos más información para la generación de hipótesis sobre los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la EPOC.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-01546

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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