Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom płuc i stan zapalny we wczesnej fazie POChP

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Mikrobiom płuc i stan zapalny we wczesnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Jest to przekrojowe badanie z grupą kontrolną mające na celu ocenę mikrobiomu płuc i stanu zapalnego u palaczy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i bez niej. Badacze przyjrzą się aktywnym bakteryjnym szlakom metabolicznym w dolnych drogach oddechowych, stosując metody metagenomiczne i metabolomiczne, i ocenią zależności między mikrobiomem, metagenomem, metabolomem i odpowiedziami immunologicznymi gospodarza w POChP i grupie kontrolnej. Badacze uważają, że przypadki POChP będą charakteryzować się większą częstością taksonów nadgłośniowych (SPT) typu pneumotypu niż dopasowane grupy kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rany Condos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Lau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael D Weiden, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yonghua Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykorzystując kohorty utworzone na Uniwersytecie Nowojorskim w ciągu ostatnich kilku lat, projekt ten ma wyjątkową pozycję do badania sygnatur mikrobiomu wśród osób z POChP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Definicja przypadku: Palacze (>20 paczkorok) z obturacją dróg oddechowych (FEV1/FVC<70) i ​​FEV1>50% wartości należnej (wczesna POChP GOLD 1 lub 2)
  • Definicja kontroli: Palacze z prawidłową spirometrią będą służyć jako kontrole.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 50% NIE 70
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako nieprawidłowy zapis EKG, rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Cukrzyca
  • Poważna choroba wątroby lub nerek
  • Ciężka koagulopatia (INR > 1,4, PTT > 40 sekund i liczba płytek krwi < 150x103 komórek).
  • Ciąża
  • ETOH spożywanie więcej niż >6 piw lub >4 napojów mieszanych dziennie
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Przypadek wczesnej POChP (GOLD 1-2, FEV1/FVC<70 i FEV1>50%)
Procedura: Bronchoskopia
Elastyczna bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) i szczotkowaniem oskrzeli zostanie wykonana w sposób wystandaryzowany. Końcówka bronchoskopu jest sekwencyjnie klinowana w podsegmentach, w których BAL zostanie przeprowadzony na łącznie dwóch segmentach płuca (120 ml w każdym segmencie, łącznie 360 ​​ml). Dwa pędzle zostaną wykonane pod bezpośrednią wizualizacją w obu segmentach. Wybór segmentów do próbki będzie oparty na tym, gdzie występują nieprawidłowości w obrazowaniu.
Kontrola
Brak przeszkód (FEV1/FVC<70). Kontrole będą rekrutowane po każdym przypadku i będą dopasowane pod względem: wieku (±5 lat), 2) płci, 3) palenia (±5 paczkolat) i 4) BMI (±5).
Procedura: Bronchoskopia
Elastyczna bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) i szczotkowaniem oskrzeli zostanie wykonana w sposób wystandaryzowany. Końcówka bronchoskopu jest sekwencyjnie klinowana w podsegmentach, w których BAL zostanie przeprowadzony na łącznie dwóch segmentach płuca (120 ml w każdym segmencie, łącznie 360 ​​ml). Dwa pędzle zostaną wykonane pod bezpośrednią wizualizacją w obu segmentach. Wybór segmentów do próbki będzie oparty na tym, gdzie występują nieprawidłowości w obrazowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzne dla danego miejsca składniki mikrobiomu (obszar nadgłośniowy) przy użyciu metody odejmowania tła i śledzenia źródła za pomocą wielowymiarowego warunkowego modelu regresji logistycznej. po płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym, BAL
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteryjne szlaki metaboliczne w dolnych drogach oddechowych z wykorzystaniem metod metagenomicznych i metabolomicznych
Ramy czasowe: 4 godziny
Metody bioinformatyczne, takie jak Procrustes, zostaną wykorzystane do zintegrowania analizy wygenerowanych multi-omicznych zestawów danych w ramach tego badania, aby uzyskać dokładniej określony fenotyp POChP. Wyjaśniając wzajemne zależności między składem bakteryjnym, repertuarem funkcjonalnym mikrobiomu, metabolizmem i stanem immunologicznym w płucach człowieka, uzyskamy dalszy wgląd w generowanie hipotez dotyczących mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw POChP.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-01546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj