The Physical Fitness Cohort Study in the Community-dwelling Elderly in the WanHwa Area.
2. oktober 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Institutt for fysisk medisin og rehabilitering, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Brance og National Taiwan University College of Medicine, Taipei, Taiwan
Målet med denne studien er å etablere kohorten av eldre befolkning basert på parametere for helserelatert kondisjon, kroppssammensetninger, blodbiokjemi, blodbiomarkør, balanse, livskvalitet og muskel- og skjelettultrasonografi; og for å evaluere sammenhengen mellom fitnessparametere og sykdomsforekomst med disse dataene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å etablere kohorten av eldre populasjon basert på parametere for helserelatert kondisjon, kroppssammensetninger, blodbiokjemi, blodbiomarkør, balanse, livskvalitet og muskel- og skjelettultralyd og å evaluere sammenhengen mellom kondisjonsparametere og sykdom forekomst med disse dataene.
Vi forventer å rekruttere 1200 voksne som deltar på den årlige helsesjekken ved National Taiwan University, BeiHu Branch i 2016 og 2017, og å trene 60 personer med sarkopeni med styrkende trening.
Denne studien vil etablere den urbane eldrekohorten, måle både fysiske og funksjonelle parametere, finne risikofaktorer for aldring og validere styrketreningens rolle for disse sarkopenipasientene.
Vi håper denne studien vil bli mye sitert innen relaterte felt i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne er klare til å finne ut personer over 65 år og som har sarkopeni. De 60 personene må evalueres på forhånd. Etterforskerne planlegger å utføre trenings- og ernæringsintervensjon for individene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerterytme, atrieflimmer, ventrikulær bigeminy, infeksjoner, svulster og blodsykdommer, etc.
- Enkeltpersoner har bodd på sykehjem eller langtidspleieinstitusjoner.
- Enkeltpersoner kan ikke stå stødig. 4 Enkeltpersoner kan ikke fylle ut spørreskjemaene på egen hånd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig trening og ernæring
Påmeldte deltakere med sarkopeni vil bli randomisert til å motta enten styrketrening og ernæring eller opplæringskurs (DVD og håndbok) først og deretter motta motsatt intervensjon.
Studien vil bestå av to perioder på 12 uker adskilt av en utvaskingsperiode på 2 uker.
Det er AB/BA-studiet.
Emner i AB-armen får trenings- og ernæringsintervensjon først, etterfulgt av utdanningsløpet.
|
Trening: muskelstyrkende trening Næring: 7,2 g forgrenet aminosyre hver dag og 1200 mg Ca+800 IE Vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: Forsinket trening og ernæring
Påmeldte deltakere med sarkopeni vil bli randomisert til å motta enten styrketrening og ernæring eller opplæringskurs (DVD og håndbok) først og deretter motta motsatt intervensjon.
Studien vil bestå av to perioder på 12 uker adskilt av en utvaskingsperiode på 2 uker.
Det er AB/BA-studiet.
Fagene i BA-armen får først utdanningsløpet, etterfulgt av trening og ernæring.
|
Trening: muskelstyrkende trening Næring: 7,2 g forgrenet aminosyre hver dag og 1200 mg Ca+800 IE Vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra skjelettmuskelmasse, grep og tempo mellom baseline, 1. oppfølging (12 uker) og 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
Tidsramme: Ved baseline, 1. oppfølging (12 uker) og 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Skjelettmuskelmasse, grep og tempo ble vurdert baseline, 1. oppfølging (12 uker) og 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Ved baseline, 1. oppfølging (12 uker) og 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra telomerens lengde ved baseline, 1. oppfølging (12 uker) og 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
Tidsramme: Ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Etterforskerne ønsker å måle endringen i telomerlengden ved baseline og, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
|
Endring av Terra RNA, fysisk form og andre komponenter i kroppssammensetningen ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
Tidsramme: ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Etterforskerne ønsker å måle korrelasjonen mellom Terra RNA og fysisk form og andre komponenter i kroppssammensetningen.
|
ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
|
forskjellen på ECV ved baseline, 1. oppfølging (12 uker) og 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
Tidsramme: Ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Utforskerne ønsker å måle forskjellen i ECV ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Ved baseline, enten ved 1. oppfølging (12 uker) eller 2. oppfølging (26 uker) etter hele intervensjonsprosessen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Der-Sheng Han MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital BeiHu Brance,Taipei
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601091RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .